Comme la fiabilité de votre dispositif peut littéralement engager la vie des patients, il n’y a aucune place pour l’incertitude.
Les endotoxines bactériennes, les pyrogènes les plus couramment retrouvés dans les dispositifs médicaux, représentent une menace sérieuse si elles ne sont pas détectées avec précision.
Une absence de tests approfondis peut entraîner des complications potentiellement mortelles telles que le choc hémorragique, la fièvre, la méningite et d’autres réactions sévères.
Pourtant, savoir quand tester, comment tester et quelles normes respecter peut rapidement devenir complexe, surtout lorsque les contraintes de temps, de budget et les exigences réglementaires s’accumulent.

Pour vous aider à répondre à ces standards de sécurité essentiels et aux attentes des autorités, le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services propose des tests d’endotoxines bactériennes (BET) de niveau mondial, incluant le test de référence LAL (Limulus Amebocyte Lysate) et la méthode Recombinant Factor C (rFC) – une approche synthétique, durable et hautement spécifique pour la détection d’endotoxines.

Que votre dispositif entre en contact direct ou indirect avec le liquide céphalo‑rachidien, les vaisseaux sanguins, le système lymphatique ou l’appareil oculaire, nous garantissons des essais réalisés avec une précision scientifique rigoureuse, suivant des protocoles stricts définis dans:

• ANSI/AAMI ST72
• JP <4.01>
• Ph. Eur. 2.6.14, Méthodes A, C et D
• Ph. Eur. 2.6.32
• USP/NF chapitres <85>, <86> et <161>

Nous vous accompagnons avec une expertise réglementaire alignée sur USP <85>, USP <161> et Ph. Eur. 2.6.14, une sélection de formats d’essais sensibles et robustes, ainsi que des tests adaptés aux spécifications et au profil de risque de vos échantillons.

Les endotoxines peuvent provenir non seulement du dispositif lui‑même, mais aussi des matériaux associés, de l’emballage, voire de l’eau utilisée dans votre procédé.
Eurofins Medical Device Services identifie ces risques pour que rien ne compromette la sécurité du patient ni le calendrier d’approbation de votre dispositif.

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