La contamination microbienne peut compromettre à la fois les performances d’un produit et la sécurité des patients, rendant l’identification rapide et la résolution des problèmes essentielles à chaque étape du développement d’un dispositif médical. Des échecs aux tests de stérilité jusqu’à la validation des salles propres, les fabricants doivent agir rapidement, avec précision et en accord avec des cadres réglementaires en constante évolution. Le faire efficacement sous pression est souvent plus difficile qu’il n’y paraît.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services est équipé pour vous accompagner avec des services d’identification (ID) et de typage microbien rapides, précis et alignés sur les exigences réglementaires. De l’identification d’isolats environnementaux, jusqu’à l’analyse experte de contaminants de produits finis et des investigations hors spécifications, notre offre complète minimise les risques, accélère la résolution et maintient l’intégrité du produit. Vous bénéficiez de l’accès à des scientifiques experts, à une instrumentation de pointe et à des méthodologies robustes et validées, conformes aux standards internationaux.

En s’appuyant sur l’une des plus grandes bibliothèques de référence microbiennes au monde pour les bactéries et les champignons, nos microbiologistes peuvent identifier les organismes prédominants récupérés lors des audits de dose de stérilisation selon l’ISO 11737, ainsi que détecter les microorganismes indésirables conformément à l’AAMI ST 72 et aux exigences spécifiques du produit. Avec des délais de traitement aussi courts que 3–5 jours ouvrables et des options prioritaires disponibles, nous contribuons à réduire les retards coûteux et à apporter de la clarté aux situations complexes grâce à notre support complet en identification microbienne.

Identification microbienne

Identification génotypique

Service standard

Séquençage comparatif unilocus (ULSA)

Bactéries: séquençage long du gène 16S rRNA
Utilise une PCR pour amplifier plus de 1 350 paires de bases, un séquençage double brin et une comparaison avec notre base de données propriétaire validée, Eurofins Microbial Sequencing Index (EMSI), comprenant plus de 9 260 souches types valides.

• Identification au niveau du genre et de l’espèce.
• Plus précis que le séquençage partiel.
• Rapide, fiable et efficace.

Champignons: séquençage partiel du gène 25S rRNA ou ITS1/ITS2
Utilise le gène 25S rRNA.

• Identification au niveau du genre et de l’espèce.
• Rapide, fiable et efficace.

Service expert

Séquençage comparatif multilocus (MLSA)

Résout les limites du séquençage du 16S rRNA (bactéries) ou des gènes 25S rRNA, ITS1 et/ou ITS2 (champignons) en augmentant la résolution pour discriminer davantage au niveau de l’espèce.

• Application au typage de souches (MLST).
• Séquençage comparatif simultané de plusieurs gènes housekeeping d’intérêt taxonomique et bases de données étendues pour bactéries et moisissures.

Identification protéotypique

Identification des organismes par spectrométrie de masse MALDI‑TOF

Identification des Bactéries et Levures

Utilise la spectrométrie de masse MALDI‑TOF pour créer une empreinte protéomique unique d’un organisme. Cette empreinte correspond à des profils caractéristiques dans la bibliothèque instrumentale, composée de plus de 11 000 entrées couvrant plus de 4 000 espèces de bactéries et de levures.

• Identification au niveau du genre et de l’espèce
• Méthode plus économique
• Identification rapide

Typage Moléculaire

Pour caractériser des souches au sein d’une même espèce et comparer des souches entre elles.

• PCR à amorces arbitraires (APPCR)
• Analyse des microsatellites (MSAT)
• Typage par séquençage multilocus (MLST)
• Électrophorèse en champ pulsé (CHEF)
• Méthodes de référence
• Nombre variable de répétitions en tandem (VNTR)

Méthodes de Référence

Les méthodes d’Eurofins Medical Device Services suivent les exigences les plus récentes définies dans:

• AAMI ST 72
• ISO 11737

Optimisez votre stratégie d’identification microbienne