Les autorités réglementaires du monde entier considèrent le Système de Barrière Stérile (SBS) comme une partie intégrante d’un dispositif médical. Sa fonction principale est de préserver la stérilité depuis la fabrication jusqu’à l’utilisation en milieu clinique. Sans cela, les risques sont évidents : reconceptions coûteuses après des essais non concluants, problèmes de conformité en phase avancée ou perte de stérilité pouvant entraîner des risques sanitaires critiques et des rappels de produits. Pourtant, de nombreuses organisations ne disposent pas de capacités internes ou de la compréhension approfondie de l’ISO 11607 et des normes ASTM associées, nécessaires pour évaluer efficacement la résistance et l’intégrité des scellés, et savoir quand impliquer un laboratoire peut être tout aussi difficile.

Les spécialistes du réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services offrent l’expertise, l’équipement et les processus nécessaires pour garantir que votre système de barrière stérile (SBS) répond aux attentes réglementaires et fonctionne comme prévu — protégeant le dispositif jusqu’au point d’utilisation. Conformément à l’ISO 11607, nos laboratoires de conditionnement conformes aux GMP proposent une gamme complète d’essais d’intégrité et de résistance des scellés, conçus pour évaluer à la fois la présence de fuites et la durabilité des scellés. Nous adaptons votre plan d’essais en fonction du matériau et de l’utilisation prévue, que vous développiez un conditionnement pour un sachet poreux, un plateau thermoformé ou une unité non poreuse. Avec des décennies d’expérience et l’accès à des installations de pointe, nos scientifiques travaillent avec vous pour valider la conception finale de votre conditionnement, garantir la performance des scellés après distribution et confirmer l’intégrité tout au long de la durée de vie.

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