Obtenir la mise sur le marché d’un dispositif médical n’est jamais simple, surtout lorsque vous jonglez avec les délais, la gestion des dossiers techniques et la conformité réglementaire mondiale. Les tests de durée de vie, bien qu’essentiels, peuvent être complexes. Il y a ensuite la question du calendrier ; vous pouvez ne pas savoir quand commencer les tests, en quoi les études en temps réel et les études accélérées diffèrent, ou quelles conditions sont nécessaires pour vos emballages et matériaux. Choisir la mauvaise température ou le mauvais protocole peut entraîner des retards, une non‑conformité ou même un échec lors de l’examen réglementaire.

Au sein du réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services, nous comprenons l’importance critique de cette phase. Avec la plus grande capacité mondiale pour les études de durée de vie en temps réel et en vieillissement accéléré, nous disposons de plus de 12 200 m³ (430 000 ft³) d’espace de chambres de stabilité validées dans le monde. Forts de plusieurs décennies d’expérience, nos tests de précision sont alignés sur les directives ISO, ASTM et ICH.

Que votre produit soit sensible aux températures ou nécessite une surveillance à long terme, nous vous aidons à concevoir l’étude adaptée, en évitant les pièges tels que l’utilisation de températures excessives pouvant compromettre l’intégrité des données et susciter des préoccupations réglementaires.

Nos chambres environnementales sont installées dans des installations sécurisées et surveillées, intégrées à des plateformes LIMS validées. Tous les systèmes critiques sont dotés d’une redondance intégrée, y compris une alimentation électrique de secours, afin de garantir la continuité des essais.

Lorsque la durée de vie est essentielle, faites confiance au réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services pour fournir des résultats non seulement fiables, mais prêts pour la réglementation.

Planifiez votre stratégie de durée de conservation en toute confiance