Lorsque les dispositifs médicaux échouent, les conséquences peuvent être graves pour la sécurité des patients, pour votre équipe et pour l’avenir de votre produit. Dans de nombreux cas, la dégradation due à l’exposition aux agents de nettoyage, aux procédés de stérilisation, aux fluides corporels ou aux réactifs peut compromettre les performances du dispositif. Mais comprendre ces risques n’est pas toujours simple. Les exigences réglementaires varient et, sans directives claires ni accès à des tests chimiques dédiés, le risque de retards coûteux et de nouveaux essais augmente.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services propose des services de tests de compatibilité chimique conçus pour protéger l’intégrité fonctionnelle de votre dispositif et prévenir les problèmes réglementaires ou cliniques en phase avancée. Notre programme complet évalue la manière dont vos matériaux choisis ou vos produits assemblés interagissent avec les produits chimiques auxquels ils sont susceptibles d’être exposés lors de la fabrication, de l’utilisation, du retraitement ou de la stérilisation.

Que vous testiez des polymères, des revêtements ou des matériaux composites, nous offrons une approche structurée et basée sur les risques pour les études de compatibilité comprenant:

• Analyse détaillée des matériaux du produit et des cas d’utilisation
• Identification et catégorisation des expositions chimiques potentielles
• Développement de protocoles alignés sur le parcours réglementaire de votre dispositif
• Tests d’exposition utilisant des désinfectants, solvants ou fluides réels
• Techniques d’évaluation incluant la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR)
• Microscopie électronique à balayage (SEM), la clarté optique et l’analyse mécanique

Nos scientifiques travaillent en partenariat avec votre équipe pour définir des conditions d’essai appropriées et simuler des environnements d’utilisation réalistes. Nous évaluons les changements des propriétés des matériaux tels que la décoloration, la fragilité ou la défaillance mécanique, et mettons en évidence les implications que cela peut avoir sur la sécurité et les performances.

En cas d’échec, notre équipe réalise une analyse des causes profondes et fournit des recommandations concrètes pour la remédiation, avec des rapports incluant des conseils sur une sélection durable des matériaux. Cela permet de réduire les reprises et d’éviter des retards inutiles dans le processus d’approbation.

Grâce à un vaste catalogue de désinfectants et à une solide expérience couvrant les classes de dispositifs et les cadres réglementaires, le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services fournit des rapports détaillés et fondés sur les données, que vous pouvez soumettre en toute confiance.

Élaborez une stratégie fiable et robuste