La sécurité et la précision sont d’une importance capitale lorsqu’il s’agit de systèmes d’injection à base d’aiguilles. Qu’il s’agisse d’une seringue préremplie ou d’un dispositif de délivrance innovant, une défaillance des performances mécaniques, de la stérilité ou de l’utilisabilité par le patient peut compromettre les résultats cliniques et retarder l’accès au marché. Mais la connaissance des exigences de test, ou même de la manière de planifier les essais, peut constituer un obstacle majeur dès les premières étapes du processus.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services propose des tests complets sur les seringues afin de vous aider à vérifier les performances, atteindre la conformité et respecter les délais d’approbation réglementaire. Des tests de force de démarrage et de glissement aux études de stérilité et de facteurs humains, nous veillons à ce que votre dispositif réponde aux normes fonctionnelles, mécaniques et d’utilisabilité exigées par les autorités réglementaires du monde entier.

Nous travaillons avec des entreprises à toutes les étapes – du développement initial jusqu’à la libération des lots – en fournissant des tests conformes aux normes ISO et GMP qui valident chaque composant de la performance des seringues. Les tests que nous réalisons sont définis dans les normes ANSI, AAMI, ASTM et ISO applicables.

Nous adaptons les stratégies de test en fonction de la conception et de l’utilisation prévue de votre dispositif. Qu’il s’agisse d’une seringue autonome ou d’un produit combiné, nos scientifiques et ingénieurs collaborent avec vous pour identifier les tests requis, rédiger des protocoles conformes aux GMP et aux normes ISO, et exécuter des méthodes validées.

Équipements disponibles dans notre réseau mondial de laboratoires:

• Plus de 500 analyseurs chromatographiques pour les substances extractibles et lixiviables
• 6,300 m² de laboratoires de microbiologie pour les tests de stérilité, endotoxines et charge microbienne
• 12,200 m³ de chambres environnementales pour les tests de stabilité
• Systèmes Instron® et Zwick pour les tests mécaniques de précision

Nous comprenons la pression liée aux lancements de produits et travaillons en partenariat avec vous pour planifier les délais de test, optimiser l’utilisation des échantillons et gérer la documentation réglementaire pour les soumissions et les approbations.

Que vous abordiez la performance mécanique ou que vous cherchiez à intégrer des données d’utilisabilité dans votre stratégie de validation, Eurofins Medical Device Services peut être votre partenaire expert en tests de seringues, soutenant une commercialisation sûre, efficace et réussie des dispositifs médicaux.

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