Servicios de ensayo
Determinar qué aspectos deben evaluarse, cuánto tiempo llevará el proceso y cuáles son los requisitos reglamentarios aplicables a cada tipo de dispositivo requiere una experiencia especializada.
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Soporte experto para alcanzar sus objetivos en plazo y superar los retos
El desarrollo de un dispositivo médico nunca es un proceso sencillo. Tanto si se trata de una empresa emergente como de un fabricante global, deberá enfrentarse a regulaciones complejas, prioridades contrapuestas, una disponibilidad limitada de prototipos o muestras y plazos exigentes.
Por ello, tantos desarrolladores confían en la red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services. Nuestro alcance global y nuestra experiencia científica nos convierten en el socio de referencia para acompañarle en el camino desde la concepción de su producto hasta su comercialización.
Independientemente de la fase de desarrollo en la que se encuentre su dispositivo, Eurofins Medical Device Services dispone de los conocimientos, la experiencia y los recursos necesarios para ofrecerle un soporte eficaz, fiable y puntual.
Servicios
Tanto si está desarrollando un dispositivo de Clase I, Clase II o Clase III, Eurofins Medical Device Services verifica y valida los diseños de sus productos, confirma su biocompatibilidad y eficacia, y garantiza su preparación para el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
Servicios de consultoría
Tanto si está preparando su primera presentación regulatoria como si gestiona actividades de vigilancia poscomercialización, necesita un socio capaz de anticiparse a los desafíos, cubrir las lagunas de conocimiento y ayudarle a avanzar con su producto de forma segura, eficiente y exitosa en cada etapa de su ciclo de vida.
Nuestros equipos de consultoría cuentan con años de experiencia práctica en todas las clasificaciones de dispositivos médicos, ayudando a los fabricantes a cumplir los requisitos regionales e internacionales sin perder impulso en el desarrollo de sus productos.
Servicios de empaquetado estéril
Dado que el envase constituye la barrera final que protege la esterilidad, la integridad y el rendimiento de su dispositivo médico, no se puede dejar nada al azar.
Es fundamental comprender los desafíos relacionados con el cumplimiento normativo, el control de costes y el mantenimiento de la seguridad del paciente, especialmente cuando los sistemas de barrera estéril deben personalizarse para tecnologías innovadoras. Nuestros científicos, preparados para apoyarle en cada etapa del proceso de envasado estéril, trabajan estrechamente con sus equipos para desarrollar sistemas de envasado totalmente conformes con la normativa y optimizados tanto en rendimiento como en rentabilidad.
Dedicated project management
Se le asignará un único gestor de proyecto, su punto de contacto dedicado, que comprenderá su dispositivo, la fase de desarrollo en la que se encuentra y los requisitos regulatorios aplicables.
Su gestor de proyecto coordinará todas las actividades de desarrollo de su dispositivo dentro de nuestra red global, le mantendrá al día sobre el progreso del proyecto y velará por que su estrategia cumpla los requisitos normativos en cada etapa del ciclo de vida del producto, ayudándole a alcanzar con éxito cada hito.
Soporte integral y flexible
Desde la planificación de la evaluación biológica hasta la validación de envases, nuestros servicios abarcan todo el espectro de los servicios para dispositivos médicos:
- Evaluación biológica según la norma ISO 10993 y ensayos de biocompatibilidad
- Caracterización de materiales y estudios de estabilidad
- Validación de procesos de esterilización y reprocesamiento
- Ensayos de microbiología, toxicología y vida útil
- Pruebas de integridad de envases y simulaciones de transporte
Nuestros métodos son escalables, nuestra planificación se adapta a los plazos de sus proyectos y nuestros expertos están siempre disponibles para asesorarle sobre los siguientes pasos.
Información en tiempo real
Puede realizar un seguimiento del progreso de su proyecto en línea las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a través de nuestro portal seguro LabAccess.com SM. Este portal le permite acceder a datos brutos, cuadernos de laboratorio de los analistas, resultados aprobados, certificados e facturas, proporcionándole la transparencia y el control necesarios para mantenerse informado y anticiparse a cada etapa del proyecto.