Llevar un dispositivo médico al mercado no es un proceso sencillo, especialmente para los desarrolladores pequeños o emergentes. Se enfrenta a una intensa presión regulatoria, recursos limitados y, a menudo, a una comprensión incompleta de qué ensayar, cuándo hacerlo y qué normas aplican. Desde la gestión de marcos regulatorios internacionales hasta el manejo de resultados de ensayo inesperados, los retrasos en cualquier etapa pueden poner en riesgo los plazos, los presupuestos y la confianza de los inversores.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services simplifica este camino. Tanto si se está preparando para una presentación 510(k), PMA o marcado CE, nuestra red global ofrece la experiencia, la capacidad y el conocimiento regulatorio necesarios para apoyarle desde el diseño inicial hasta el lanzamiento comercial y la fase post‑comercialización.

Durante más de 40 años, hemos ayudado a desarrolladores de dispositivos a cumplir con los exigentes requisitos de seguridad, eficacia y usabilidad. Nuestros científicos, ingenieros y consultores se convierten en una extensión de su equipo, aportando tanto asesoramiento estratégico como una ejecución técnica precisa.

Realizamos ensayos para todas las clases y tipos de dispositivos médicos, incluidos:

• Implantes e instrumentos quirúrgicos
• Productos de un solo uso y combinados
• Dispositivos electrónicos activos y conectados

A través de más de 20 laboratorios en Norteamérica, Europa y Asia‑Pacífico, ofrecemos capacidades de ensayo de alcance completo, adaptadas a sus necesidades, que incluyen:

• Biocompatibilidad y evaluación biológica
• Ensayos de esterilidad y microbiología
• Caracterización física, química y de materiales
• Extractables y lixiviables
• Validación de embalaje y envejecimiento acelerado
• Ensayos de vida útil y estabilidad

Los expertos de Eurofins Medical Device Services también proporcionan soporte integral para desarrollar planes completos de evaluación biológica desde la fase de diseño, reduciendo la necesidad de reensayos y aumentando la preparación para las presentaciones regulatorias. Nuestros laboratorios cumplen o superan los estándares globales de calidad y regulación, con ensayos realizados conforme a:

• Normas ISO, ASTM, ANSI y AAMI
• Sistemas de calidad conformes con ISO 17025, cGMP y BPL (GLP)
• Requisitos de la FDA y de otras agencias regulatorias globales

Tanto si está abordando ISO 10993 como ISO 11607, comprendemos los matices de cada requisito de ensayo y podemos guiarle en todo el proceso. Si los ensayos no salen según lo previsto, nuestros expertos le ayudarán a interpretar los resultados, resolver fallos y optimizar las estrategias de reensayo para evitar retrasos costosos.

Para los desarrolladores de dispositivos médicos pequeños y medianos, aportamos la claridad y estructura necesarias para transformar un concepto en una realidad comercial. Para los desarrolladores de mayor tamaño, ofrecemos la escala, rapidez y personalización necesarias para responder a programas complejos y plazos exigentes por etapas.

Desde la estrategia hasta la presentación regulatoria, Eurofins Medical Device Services es su socio global de confianza, enfocado en ayudarle a acelerar la innovación mediante conocimiento científico, excelencia en ensayos y asesoramiento regulatorio, para llevar dispositivos médicos más seguros a pacientes de todo el mundo.