El camino hacia la aprobación regulatoria de los productos oftálmicos es cada vez más complejo. Es necesario cumplir plazos estrictos, seguir normas globales en constante evolución e identificar los riesgos técnicos asociados a los ensayos de productos combinados sofisticados. Saber cuándo iniciar los ensayos, cuántas muestras son necesarias y qué itinerario regulatorio seguir no siempre es evidente. Los errores pueden retrasar las presentaciones regulatorias, incrementar los costes y bloquear el desarrollo de su dispositivo. La red de laboratorios Eurofins Medical Device Services ofrece una gama completa de soluciones de ensayos oftálmicos para avanzar con su dispositivo médico con total confianza, a tiempo, dentro del presupuesto y en plena conformidad regulatoria.

Tanto si está desarrollando un dispositivo, un medicamento o un producto combinado, nuestros científicos pueden acompañarle con una amplia cartera de ensayos, que abarca desde la caracterización química de productos de degradación y los ensayos de extractables y lixiviables, hasta evaluaciones toxicológicas y biológicas. Nuestra experiencia cubre todos los sistemas de administración oftálmica: colirios tópicos, insertos sólidos, implantes inyectables y lentes de contacto.

Para los productos combinados medicamento‑dispositivo, ofrecemos ensayos alineados con las directrices regulatorias y las normas del sector. Con los recientes cambios normativos, como la reclasificación de los medicamentos oftálmicos en frascos dosificadores como productos combinados, establecer una colaboración temprana es más crítico que nunca. Eurofins Medical Device Services puede ayudarle a interpretar las directrices, elaborar los Design History Files y presentar con éxito una solicitud de designación (RFD) cuando sea necesario.

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