Navegar por el camino de la aprobación regulatoria es complejo, especialmente cuando se trata de ensayos de biocompatibilidad. Tanto si trabaja en un dispositivo innovador como en la optimización de un producto existente, el riesgo de retrasos costosos, errores en la selección de los ensayos o fallos en fases avanzadas es elevado. Para las pequeñas y medianas empresas, saber cuándo y cómo recurrir a un laboratorio externo puede resultar difícil. Las grandes organizaciones, por su parte, a menudo inician los ensayos demasiado tarde, poniendo en riesgo los plazos de desarrollo y la introducción en el mercado.

La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services cuenta con un equipo global de toxicólogos altamente cualificados en evaluación de la seguridad biológica, que aporta claridad, rapidez y alineación regulatoria en cada etapa del ciclo de vida del dispositivo. La sensibilización es uno de los tres criterios más comúnmente requeridos para garantizar la seguridad de un dispositivo médico. Evalúa el riesgo de que un material o producto provoque una reacción alérgica tras exposiciones repetidas. Se trata de un elemento clave para el cumplimiento de la ISO 10993‑10:2021 y un punto de control obligatorio para la aprobación de la comercialización. Ofrecemos ensayos in vivo e in vitro adaptados a las vías de exposición específicas de su dispositivo. Los ensayos se realizan a través de nuestros laboratorios socios de confianza en la UE y en Estados Unidos.

No solo realizamos ensayos: le guiamos hacia los más adecuados. Nuestros toxicólogos interpretan la ISO 10993‑10 y la ISO 10993‑1 para garantizar que su estrategia de ensayo cumpla con las expectativas regulatorias y esté adaptada al tipo de dispositivo y a su uso previsto. La red de laboratorios de Eurofins Medical Device Services apoyará los ensayos requeridos y determinará cuándo iniciarlos, seleccionará el método más adecuado (evitando repeticiones innecesarias), minimizará el desperdicio de muestras y la carga de recursos, e identificará y mitigará el riesgo de retrasos relacionados con la sensibilización. Es un acompañamiento integral en cada etapa.

Normativa

• ISO 10993‑10:2021 “Evaluación biológica de los dispositivos médicos – Parte 10: Ensayos de sensibilización cutánea” proporciona los requisitos generales para la evaluación del potencial sensibilizante de un dispositivo médico.
• ISO 10993‑1 Tabla A.1 – “Criterios a tener en cuenta en una evaluación de los riesgos biológicos”.