L’innovation continue d’accroître la complexité de l’évaluation biologique dans le secteur du wound care. Dans ce contexte, la norme ISO 10993-1:2025 met davantage l’accent sur l’intégration de l’évaluation biologique dans le processus global de gestion des risques. L’approche ne repose plus simplement sur l’application d’une batterie de tests prédéfinie, mais sur l’élaboration d’une justification scientifique fondée sur l’utilisation prévue du dispositif, les conditions d’exposition, les données disponibles et les éventuelles lacunes à combler.

Toxicité systémique et gestion efficace des portefeuilles de produits

Un aspect particulièrement important dans le secteur du wound care concerne le risque d’exposition systémique. Selon l’ISO 10993-11:2017, une évaluation de la toxicité systémique peut être nécessaire lorsque des substances libérées par un dispositif sont susceptibles de migrer vers les liquides de plaie, les tissus ou la circulation systémique. Cette problématique est particulièrement pertinente pour les dispositifs destinés à une utilisation prolongée ou répétée, ceux couvrant de grandes surfaces, les matériaux absorbables ou dégradables, ainsi que les technologies impliquant la libération de substances actives.

Pour les fabricants disposant de larges portefeuilles de produits de wound care, l’évaluation biologique peut devenir un défi majeur. Les gammes de produits comprennent souvent différentes tailles, configurations, couches, systèmes adhésifs ou variantes de formulation partageant des caractéristiques communes, sans pour autant présenter des profils de risque identiques. Dans ces situations, des stratégies de regroupement scientifiquement justifiées permettent d’identifier des produits représentatifs ou des worst cases tout en garantissant une approche cohérente, robuste et documentée de l’évaluation biologique.

À mesure que les technologies de wound care évoluent, l’évaluation de la sécurité biologique s’oriente de plus en plus vers une compréhension approfondie de l’exposition réelle du patient et vers la démonstration de la sécurité par une justification scientifique globale fondée sur les risques. Cette approche permet aux fabricants de répondre aux exigences réglementaires tout en soutenant l’innovation.

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