Chez Eurofins Medical Device Services Europe, nous accompagnons les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs démarches de développement et de conformité grâce à des services de soutien préclinique de haute qualité. Cet article présente les dernières évolutions réglementaires en matière d’évaluation biologique ainsi que les spécificités des essais de biocompatibilité applicables aux dispositifs médicaux utilisés en dentisterie.

Mises à jour des normes ISO 7405 et ISO 10993-1 en 2025 ! Votre évaluation biologique estelle encore à jour ? 

La norme ISO 7405, utilisée conjointement avec la série de normes ISO 10993, fournit des recommandations pour mener une évaluation biologique structurée des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie, tels que les implants dentaires, piliers, ciments et matériaux d’obturation, substituts osseux (membranes, pâtes), instruments, équipements d’imagerie dentaire, et bien plus encore. Les normes ISO 7405 et ISO 10993-1 ont toutes deux été mises à jour en 2025. Bien que des essais supplémentaires de biocompatibilité ne soient pas nécessairement requis, il est essentiel de vous assurer que votre évaluation biologique reste conforme à l’état de l’art, car celleci constitue un processus continu tout au long du cycle de vie du dispositif médical. 
Dans les sections suivantes, vous trouverez un aperçu des principaux changements apportés à ces deux normes ainsi que les actions à entreprendre pour garantir que l’évaluation biologique de votre dispositif médical est à jour.

Mise à jour de l’ISO 109931:2025 

La catégorisation aide à sélectionner les effets biologiques pertinents à évaluer en fonction de l’utilisation clinique du dispositif médical. Suite à la mise à jour de l’ISO 10993-1 en 2025, votre catégorisation pourrait avoir changé ! Voici quelques nouveaux éléments à considérer mésusage(s) raisonnablement prévisible(s), pouvant modifier :

• La durée d’exposition
• Le site de contact (tissu/corps)
• La population cible
• Nouvelle méthode de calcul de ladurée d’exposition: dorénavant exprimée en “jour(s) de contact”, indépendamment du temps d’utilisation réel au cours d’une même journée. 

En conséquence, il est recommandé de réévaluer la catégorisation de votre dispositif médical : existetil de nouveaux effets biologiques (précédemment appelés “endpoints”) à considérer ? 
De plus, la norme ISO 10993-1:2025 exige désormais explicitement de prendre en compte la sévérité et la probabilité des dommages biologiques potentiels lors de l’utilisation d’un dispositif médical: c’est l’estimation du risque biologique. 
Cette étape, indispensable pour une évaluation complète de biocompatibilité, est intégrée dans chaque Plan d’Évaluation Biologique (PEB ou Biological Evaluation Plan - BEP) développé par Eurofins.  

Mise à jour de l’ISO 7405:2025

La norme ISO 7405 fournit des méthodes d’essai pour évaluer les effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie entrant en contact avec le patient. Elle requiert,  selon la catégorisation du dispositif médical, des évaluations spécifiques audelà de celles prévues dans la série de normes ISO 10993. 
La révision de juin 2025 a introduit des mises à jour clés, incluant : 

• Descritères harmonisés pour le test de diffusion sur agar (désormais alignés avec l’ISO 109935 :2009) 
• Unenouvelle annexe informative recommandant le test ARE (Antioxidant Response Element) pour détecter le stress oxydatif
• Une annexe informative supplémentaireapportant un soutien méthodologique pourl’évaluation toxicologique étape par étape et les calculs de marges de sécurité (Margin of Safety - MoS) conformément à l’ISO 10993-17:2023  

Bien que ces ajouts représentent l’état de l’art actuel, une réévaluation n’est pas obligatoire. Toutefois, il est essentiel de s’assurer de la conformité avec les nouvelles exigences. 

Que devriez vous faire ? 

Selon votre situation, voici les actions que nous vous recommandons : 

• Nouveau dispositif médical : élaborer une évaluation biologique en alignement avec votre gestion des risques et conformément aux nouvelles versions des normes ISO 10993-1 et ISO 7405 
• Dispositifs médicaux existants (déjà sur le marché) : revoir votre documentation etréaliserune analyse des écarts (gap analysis) de l’évaluation biologique actuelle afin de vérifier son alignement avec les nouvelles versions de l’ISO 10993-1 et de l’ISO 7405
• En cas d’écartsidentifiés (effet(s) biologique(s) non couvert(s), risque(s) mis en évidence par les données cliniques) : fournir une justification ou mener les essais nécessaires pour combler ces écarts
• Changement dans votre dispositif médical : effectuer une évaluation du changement pour confirmer lacontinuité de la conformité avec les exigences mises à jour des normes ISO 10993-1 et ISO 7405, ou réaliser de nouveaux essais pour s’aligner avec l’état de l’art 

Caractéristiques spécifiques des essais pour les dispositifs médicaux utilisés en dentisterie

Il est essentiel de définir et de justifier clairement la préparation des échantillons d’essai afin que les résultats de l’étude soie nt acceptés par les autorités. Pour cela, lemode d’emploi (Instructions For Use - IFU) doit être suivi aussi rigoureusement que possible, en complément des recommandations de l’ISO 10993-12:2021 et de l’ISO 7405:2025.
Par exemple :

• Si votre dispositif médical polymérise/ durcitin situ, le patient sera en contact avec le dispositif médical à différentes étapes : avant, pendant et après la polymérisation/le durcissement. 
  À chacune de ces étapes, le dispositif médical peut présenter des profils de toxicité différents, qui doivent être évalués dans le cadre de l’évaluation biologique 
• Si votre dispositif médical est à base de substances : l’impact des substances (par exemple, la chlorhexidine) sur les résultats des essais doit être pris en compte dans l’évaluation biologiqueafin d’éviter tout biais pendant les procédures d’essai 
• Si votre dispositif médical est dégradable et/ou absorbable : des conditions d’essai spécifiques peuvent être appliquées. Par ailleurs, la dégradation doit être évaluée, incluant les effets systémiques des produits de dégradation.

L’évaluation toxicologique de ces produits de dégradation et leur profil toxicocinétique (c’est‑à‑dire le profil ADME -Absorption, Distribution, Métabolisme, Excrétion) doivent exclure tout risque pour le patient. En cas de débris dus à l’usure, la quantité de débris générée lors de l’utilisation clinique doit être déterminée et une évaluation toxicologique doit établir le risque potentiel pour le patient. 

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