Le secteur des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie est l’un des domaines les plus diversifiés et à la croissance la plus rapide de l’industrie des dispositifs médicaux. Des instruments manuels simples aux systèmes d’implants avancés, en passant par les logiciels de dentisterie numérique et les restaurations imprimées en 3D, les produits dentaires couvrent toutes les catégories de classification du Règlement Européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Cette diversité signifie également que les fabricants doivent faire face à une importante complexité réglementaire lorsqu’ils préparent ou mettent à jour leur documentation technique.

Dansce texte, vous trouverez un aperçu des principaux défis réglementaires auxquels les fabricants de dispositifs médicaux utilisés en dentisterie sont confrontés aujourd’hui ainsi que les domaines dans lesquels un accompagnement structuré par des experts peut faire toute la différence.

Classification MDR

Une même famille de produits, plusieurs classes de risque.
Les dispositifs médicaux utilisés en dentisterie peuvent relever des classes I, IIa, IIb voire III selon:

• La durée et la nature du contact avec les tissus
• Le caractère implantable du produit
• Le rôle éventuel d’un logiciel dans le diagnostic ou le traitement
• Si le dispositif est fabriqué sur mesure ou en série

Cette grande variabilité conduit à de fréquentes incertitudes en matière de frontières réglementaires et de classification. La mauvaise classification reste l’une des principales causes de retard lors de l’évaluation de conformité.
Les fabricants ont de plus en plus besoin de justifications formelles de classification ou de feuilles de route réglementaires pour garantir un alignement précoce avec les organismes notifiés.

Gestion des risques

Un autre pilier de notre expertise est la gestion des risques selon l’ISO 14971, un élément fondamental pour démontrer la sécurité et la performance. Nous guidons les fabricants dans l’identification des dangers, l’estimation des risques, l’évaluation des risques, la mise en place de mesures de maîtrise et la détermination du rapport bénéfice‑risque. 

Notre équipe développe ou optimise des dossiers de gestion des risques adaptés aux technologies des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie, en garantissant une traçabilité complète entre la conception, les données cliniques, les résultats d’utilisabilité et les retours PMS (surveillance après commercialisation). Cette approche intégrée renforce votre documentation technique et améliore la sécurité des patients tout au long du cycle de vie de votre dispositif.

Utilisabilité

L’un de nos domaines d’expertise principaux est l’ingénierie de l’utilisabilité selon la norme IEC 62366, une exigence essentielle pour les dispositifs médicaux utilisés en dentisterie dans des environnements hautement techniques tels que les implants et accessoires destinés à des professionnels qualifiés.

Nous offrons un accompagnement complet de bout en bout, aboutissant à des dossiers d’utilisabilité pleinement conformes.
Notre objectif: garantir que votre dispositif soit intuitif, sûr et entièrement conforme aux normes internationales.

Évaluation clinique

Les implants dentaires, appareils orthodontiques et systèmes de dentisterie numérique nécessitent des preuves cliniques solides démontrant leur performance à long terme.
Parmi les principaux défis figurent:

• La démonstration d’équivalence (souvent rejetée par les organismes notifiés)
• La structuration des revues de littérature clinique
• La détermination des situations où une investigation clinique est incontournable
• la réponse aux attentes en matière de suivi à long terme

Les fabricants doivent trouver un équilibre entre rigueur scientifique et approches pragmatiques, tout en restant dans des budgets compatibles avec ceux des PME (Petites et Moyennes Entreprises).

Surveillance après commercialisation

Notre accompagnement réglementaire se poursuit après la mise sur le marché, grâce à des services spécialisés de surveillance après commercialisation (PMS) et de suivi clinique après commercialisation (PMCF).
Pour les fabricants de dispositifs médicaux utilisés en dentisterie, nous développons:

• Des plans PMS et PSUR conformes aux exigences du MDR, ainsi qu’aux lignes directrices MDCG 2025‑10 et MDCG 2022‑21
• Des plans PMCF et rapports PMCF conformes aux exigences du MDR, ainsi qu’aux lignes directrices MDCG 2020‑7 et MDCG 2020‑8

Grâce à notre vaste expérience dans le secteur des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie, nous proposons des solutions efficaces et pragmatiques, conçues pour réduire votre charge réglementaire interne, accélérer les délais d’approbation et renforcer la conformité.

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