Le chemin vers l’approbation réglementaire des produits ophtalmiques devient de plus en plus complexe. Vous devez respecter des délais stricts, suivre des normes mondiales en constante évolution et identifier les risques techniques liés aux essais de produits combinés sophistiqués. Savoir quand commencer les tests, combien d’échantillons sont nécessaires et quel parcours réglementaire emprunter n’est pas toujours évident. Les erreurs peuvent retarder les dépôts, augmenter les coûts et bloquer le développement de votre dispositif. Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services offre une suite complète de solutions d’essais ophtalmiques pour faire progresser votre dispositif médical en toute confiance – dans les délais, dans le budget et en pleine conformité réglementaire.

Que vous développiez un dispositif, un médicament ou un produit combiné, nos scientifiques peuvent vous accompagner avec un large éventail de tests, allant de la caractérisation chimique des produits de dégradation et des essais d’extractibles et lixiviables, aux évaluations toxicologiques et biologiques. Notre expertise couvre tous les systèmes d’administration ophtalmique: collyres topiques, inserts solides, implants injectables et lentilles de contact.

Pour les produits combinés médicament-dispositif, nous proposons des essais adaptés aux directives réglementaires et aux normes industrielles. Avec les récents changements réglementaires, comme la reclassification des médicaments ophtalmiques en flacons distributeurs en tant que produits combinés, un partenariat précoce est plus critique que jamais. Eurofins Medical Device Services peut vous aider à interpréter les directives, à constituer les Design History Files et à soumettre une demande de désignation (RFD) réussie lorsque cela est nécessaire.

Contactez nos experts