Pour évaluer l’utilisabilité de votre dispositif, il est essentiel de disposer du bon environnement clinique ou patient, de l’expertise nécessaire pour répondre aux attentes réglementaires et des moyens de recruter des participants représentatifs de votre base d’utilisateurs cible. Et si les tests de validation des facteurs humains sont réalisés trop tard ou de manière inadéquate, ils peuvent compromettre l’approbation du dispositif. Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services réduit ce risque. Avec des décennies d’expérience, une connaissance réglementaire approfondie et des installations spécialisées, nous veillons à ce que votre dispositif soit testé correctement, par les bonnes personnes et dans le bon environnement.

Eurofins Medical Device Services prend en charge l’ensemble du processus, de la conception initiale du protocole aux rapports de synthèse en ingénierie des facteurs humains prêts pour la soumission. Nos équipes s’appuient sur les analyses des risques liés à l’utilisation (URRA) pour élaborer des scénarios de test robustes, adaptés à votre dispositif, à vos utilisateurs et à leur environnement. Nous avons planifié et exécuté des tests sur une vaste gamme de produits, y compris des auto-injecteurs, des seringues préremplies (PFS), des ventilateurs et des pompes à perfusion à grand volume, et simulé des environnements allant des chambres d’hôpital et domiciles aux scènes d’incidents majeurs.

Que votre étude nécessite 15 participants ou 180, notre équipe expérimentée recrute des groupes d’utilisateurs hautement pertinents, médecins, chirurgiens, patients, aidants et bien d’autres. Une fois les tests terminés, nos analystes génèrent des rapports de validation des facteurs humains clairs, concis et conformes. Un rapport de synthèse en ingénierie des facteurs humains sera préparé pour inclusion dans votre dossier de soumission précommercialisation.

Élaborez une stratégie robuste de validation des facteurs humains