Le chemin vers l’approbation réglementaire n’est jamais simple, surtout lorsque la sécurité des patients dépend de la manière dont un dispositif d’administration de médicament fonctionne entre les mains d’utilisateurs réels. Lorsqu’il s’agit de soumissions réglementaires ou de la refonte d’un dispositif, prouver que votre dispositif ou produit fonctionne ne relève pas seulement de la bonne science : c’est une exigence réglementaire. Mais mener des tests d’usage comparatifs sans ressources internes suffisantes ou sans clarté réglementaire peut rapidement devenir accablant.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services apporte la précision, l’expertise et l’infrastructure nécessaires pour réaliser des études d’usage comparatives robustes et prêtes pour la soumission réglementaire. Que vous ne sachiez pas quand commencer les tests, quelles tailles d’échantillons choisir, que vous manquiez d’un environnement contrôlé ou que vous ayez besoin de conseils pour définir les variables de test ou les groupes de participants, nous vous accompagnons à chaque étape.

Notre service de tests d’usage comparatifs est conçu pour évaluer la manière dont les utilisateurs exécutent les tâches critiques sur différentes versions d’un produit. Nous vérifions si les facteurs humains associés à un produit générique correspondent à ceux du produit de référence, même lorsque des différences clés de conception existent. Ces études sont essentielles lorsque des écarts sont identifiés lors d’analyses de seuil et sont souvent exigées par les autorités réglementaires.

Forte d’une vaste expérience en facteurs humains et en tests d’utilisabilité, notre équipe prend en charge tous les aspects de la conception et de l’exécution des études :

• Définition et recrutement des participants appropriés
• Préparation des formulaires de consentement et des supports de formation
• Sélection et simulation d’environnements de test réalistes
• Identification et évaluation des tâches critiques
• Collecte des mesures d’utilisabilité et analyses approfondies

Nos experts fournissent une analyse détaillée pour déterminer si les différences de conception pourraient entraîner des taux d’erreur plus élevés, compromettant la sécurité ou l’efficacité. Nos conclusions permettent également de démontrer que l’interface utilisateur du dispositif ne compromet pas l’utilisation prévue, même dans des conditions réelles.

Grâce à nos processus validés, à nos environnements de simulation de pointe et à nos équipes d’étude spécialisées, le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services vous aide à générer les preuves nécessaires pour soutenir vos revendications de comparabilité en toute confiance.

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