Naviguer dans les attentes réglementaires liées à l’ingénierie des facteurs humains (HFE), intégrer l’atténuation des risques dans vos processus et garantir la sécurité des utilisateurs finaux peuvent représenter un défi complexe. Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services collabore avec vous pour faire de votre stratégie en facteurs humains un atout, et non un obstacle. Grâce à la conception, l’exécution et la rédaction de rapports, notre équipe développe des stratégies HFE prêtes pour la soumission réglementaire et parfaitement intégrées à vos cycles de développement de dispositifs médicaux, de la planification initiale à la validation finale.

Eurofins Medical Device Services accompagne votre parcours de bout en bout grâce à une expertise approfondie et à des services opérationnels, incluant:

• Évaluations d’experts
• Planification de réunions avec la FDA
• Analyses des écarts
• Plans d’intégration des facteurs humains
• Plans de remédiation des facteurs humains
• SOP de facteurs humains
• Stratégie en facteurs humains
• Développement de l’étiquetage
• Analyses de seuil
• Analyse des risques liés à l’utilisation (URRA)
• Spécifications d’utilisation

Notre approche de test centrée sur l’humain offre une assurance à chaque étape. Vous obtiendrez des informations sur la manière dont votre dispositif médical est utilisé dans le monde réel et sur les améliorations nécessaires grâce à:

• Études de transition
• Benchmark concurrentiel
• Études d’utilisabilité formatives
• Tests de validation des facteurs humains
• Études de compréhension de l’étiquetage
• Études sommatives

Avec plus de 20 ans d’expérience et des milliers de types de produits évalués, notre expertise couvre tous les niveaux de complexité, les types de produits et les systèmes, notamment:

• Dispositifs médicaux de classe I, II et III
• Kits de collecte et de diagnostic
• Produits combinés
• Produits d’utilisation d’urgence
• Kits et systèmes de fermeture de contenants
• Instruments de laboratoire
• Logiciels en tant que dispositifs médicaux

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