Les autorités réglementaires telles que la FDA et l’EMA s’attendent de plus en plus à ce que les fabricants fournissent une Analyse des risques liés à l’utilisation (URRA) bien structurée, tenant compte des conditions d’utilisation réelles et des erreurs potentielles des utilisateurs. Mais pour de nombreuses entreprises, identifier les tâches critiques, comprendre les capacités des utilisateurs et cartographier l’exposition au risque est un territoire inconnu – rendu encore plus difficile sans installations de test internes ou sans expérience préalable. Le résultat ? Des retards coûteux, des études de validation supplémentaires et des dossiers incomplets qui bloquent l’approbation.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services travaille avec vous pour naviguer le parcours réglementaire. Ayant développé et contribué à de nombreuses URRA, nous avons une compréhension inégalée de ce que les autorités attendent et de ce qu’elles jugent souvent insuffisant. Nous construisons des URRA complètes, réalistes et facilement compréhensibles par toutes les parties prenantes, des ingénieurs et équipes réglementaires aux évaluateurs de la FDA.

Nos spécialistes en facteurs humains travaillent en étroite collaboration avec votre équipe pour développer une URRA complète et défendable qui :

• Identifie et caractérise les dangers liés à l’utilisation et les préjudices potentiels
• Prend en compte les problèmes d’utilisation connus, les plaintes, et les données des dispositifs de référence
• Considère les environnements d'utilisation réels (éclairage, bruit, urgence, stress, etc.)
• Évalue les capacités et limites des utilisateurs dans leur contexte
• Décrit les mesures de mitigation des risques pour les tâches critiques
• S’aligne avec les tests en facteurs humains

Nous appliquons des méthodes reconnues dans l’industrie telles que l’analyse des tâches, la PCA, l’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE/FMEA), et l’analyse par arbre de défaillance, garantissant que votre documentation respecte les directives du CDRH de la FDA et les meilleures pratiques internationales.

Notre équipe est à votre écoute dès aujourd’hui