L’ISO 18562 établit un cadre en quatre parties pour évaluer la biocompatibilité des circuits de gaz respiratoires dans les dispositifs médicaux. Elle définit des lignes directrices claires pour évaluer la sécurité des dispositifs, y compris des recommandations sur les débits cliniquement pertinents. Les dispositifs doivent être évalués selon les cadres ISO 18562 et ISO 10993. Toutefois, comprendre les exigences des tests, planifier la soumission réglementaire et gérer des protocoles complexes tout en respectant des délais critiques de mise sur le marché peut représenter une pression même pour les équipes les plus expérimentées.

Le réseau de laboratoires Eurofins Medical Device Services atténue cette pression grâce à une expertise éprouvée dans les tests ISO 18562 pour les circuits de gaz respiratoires. En tant que contributeurs précoces au développement de la norme en 2017, nos scientifiques sont impliqués depuis sa création et continuent d’optimiser les méthodes pour répondre à tous les aspects de ce cadre en quatre parties. Que vous ne sachiez pas quand commencer les tests, que vous deviez définir le nombre d’échantillons requis ou que vous manquiez de connaissances réglementaires internes, nous pouvons vous accompagner pour garantir que votre dispositif est pleinement conforme aux exigences des normes ISO 18562 et ISO 10993, assurant ainsi une soumission réglementaire complète.

L’ISO 18562 définit trois dangers clés liés aux circuits de gaz des dispositifs médicaux: les émissions de particules fines (PM2.5 et PM10), le dégagement de composés organiques volatils (COV) dans le flux gazeux, et la présence de substances extractibles dans le condensat des dispositifs délivrant des gaz humidifiés. Pour collecter ces substances, la norme propose trois méthodes: la formation de condensation dans des conditions cliniques simulées, la circulation d’eau dans le circuit dans des conditions proches de l’usage clinique, ou l’extraction aqueuse conformément à la norme ISO 10993.

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