Le parcours vers l’autorisation réglementaire des produits ophtalmologiques devient de plus en plus complexe. Des délais stricts, l’évolution constante des normes internationales et les risques techniques liés à l’évaluation de produits combinés sophistiqués représentent des défis majeurs pour les fabricants. Déterminer quand commencer les essais, combien d’échantillons sont nécessaires ou quelle voie réglementaire choisir n’est pas toujours évident. Une planification inadéquate peut retarder les soumissions, augmenter les coûts et ralentir le développement des produits.

Le réseau Eurofins Medical Device Services propose une gamme complète d’essais ophtalmologiques pour accompagner votre dispositif médical jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché, en toute sécurité, dans les délais impartis et en conformité avec les exigences réglementaires, grâce à une approche fondée sur la clarté, l’efficacité et la maîtrise des contraintes réglementaires.

Que vous développiez un dispositif médical, un médicament ou un produit combiné, nos scientifiques vous accompagnent grâce à un large éventail d’essais, allant de la caractérisation chimique des produits de dégradation aux études d’Extractables & Leachables, en passant par les évaluations toxicologiques et les essais biologiques. Notre expertise couvre tous les types de systèmes d’administration ophtalmologiques, notamment les collyres topiques, les inserts solides, les implants injectables et les lentilles de contact.

Pour les produits combinés, nous élaborons des stratégies d’essais sur mesure conformément aux directives réglementaires et aux normes du secteur. Avec les évolutions récentes, notamment la reclassification des médicaments ophtalmologiques conditionnés dans des systèmes de distribution comme produits combinés, il est plus important que jamais d’établir un partenariat dès les premières phases du développement. Eurofins Medical Device Services vous accompagne dans l’interprétation des exigences réglementaires, la préparation des Design History Files et, si nécessaire, la soumission réussie d’une demande de Request for Designation (RFD).

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