Les dispositifs médicaux cardiovasculaires comptent parmi les technologies les plus réglementées en raison de leur contact direct avec le sang et des risques cliniques associés. Pour démontrer leur sécurité, les fabricants doivent s'appuyer sur une évaluation biologique conforme aux normes ISO 10993-1 et ISO 10993-4.

Chez Eurofins, nous réalisons des études de biocompatibilité à l'aide de systèmes dynamiques in vitro, de sang humain frais et de méthodes analytiques avancées permettant de reproduire au plus près les conditions physiologiques réelles. Cette approche permet d'évaluer des paramètres critiques tels que l'hémolyse, la coagulation, l'activation plaquettaire, la thrombose et l'activation du complément.
Grâce à des modèles reconnus, tels que les boucles de Chandler, ainsi qu'à des techniques de pointe comme les analyses ELISA et la microscopie électronique, nous aidons les fabricants à générer des données fiables, pertinentes sur le plan clinique et conformes aux attentes réglementaires internationales.

Eurofins accompagne ainsi ses clients dans la démonstration de la conformité de leurs dispositifs cardiovasculaires aux exigences des normes ISO et des autorités réglementaires mondiales.

Assurez la conformité de vos dispositifs cardiovasculaires