包括的なバイオ医薬品製品試験:開発初期から商業化まで、バイオロジクス、細胞・遺伝子治療(CGT)、核酸医薬及び低分子の試験をリードする存在です。
ユーロフィン BioPharma Product Testingは、グローバルに受託分析事業を展開するユーロフィングループの医薬品GMPに対応した受託分析ラボ(京都・神戸)です。製品開発初期から商用までのあらゆる試験ニーズに、各種規制を遵守しつつ、効率的かつスピーディーに対応します。
低分子医薬品はもとより、抗体等のバイオ医薬品にも対応します。
承認申請を見据えた試験法開発、分析法バリデーションを実施します。
低分子医薬品はもとより、抗体等のバイオ医薬品にも対応します。
各種試験をタイムリーに実施します。
・残留溶媒試験(ICH-Q3C 対応)、元素不純物試験(ICH-Q3D 対応)を実施します。
・抽出物・浸出物(溶出物)(Extractables & Leachables)試験(ICH-Q3E 対応)を実施します。
・ニトロソアミン類分析(NDMA・NDEA・NMBA等)、亜硝酸塩分析を実施します。
非破壊検査、イメージング解析を活用して、製剤開発支援を実施します。
錠剤や液中に混入した異物を分析します。
ウイルスフリーのヒト細胞を用いた医薬品等、バイオセーフティレベル1(BSL-1)までの生物学的なサンプルの異物分析にも対応可能です。
各種保存条件での安定性試験を実施します。
標準品の品質管理、保管管理、発送まで包括的にサポートします。(※調達業務は応相談)
バイオ医薬品やバイオ後続品(バイオシミラー)の研究開発で必要となる特性解析を実施します。
バイオ医薬品に必要なマイコプラズマ否定試験やウイルスクリアランス試験を実施します。
遺伝子治療用製品(in vivo 遺伝子治療、in vivo ウイルス治療等)に必要なウイルスベクター関連の品質試験を実施します。
契約工数に応じ、常に試験のキャパシティーやリソースを確保できます。
ユーロフィン分析科学研究所を通じて、ユーロフィンBPT(BioPharma Product Testing)ネットワーク内の海外ラボに試験委託することが可能です。