ユーロフィン BioPharma Product Testingでは、薬局方改正情報（JP、USP、EP）や、薬局方関連サービス情報等を定期的にメールマガジンで配信しています。
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ユーロフィン BioPharma Product Testingを通じて、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、日本薬局方（JP）、医薬品添加物規格（JPE）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP：Ph.Eur.）、中国薬局方（ChP）に基づいた品質試験が実施できます。
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ユーロフィン BioPharma Product Testingでは、当社サービスに関連がある、日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP：Ph.Eur.）の改正情報を抜粋してその概要を3か月毎にまとめています。
あくまで参考情報のため、必ず、各自で最新情報をご確認ください。
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薬局方 |
版数 |
発行日 |
項目 |
主な変更点 |
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JP |
JP19 |
2026/4/10 |
第４ その他 2．経過措置期間について |
・第十九改正に伴い令和9年9月30日（2027/9/30）までに承認事項上の変更等の措置が必要 ・なお、改正後の通則39及び一般試験法<9.62>計量器・容器の適用については令和13年3月31日までに必要な承認事項上の変更等の措置が必要 |
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JP |
JP19第一追補 |
2026/6/1 （通知日） |
日本薬局方から削除予定の（案）試薬・試液に関するご意見の募集について（2026年6月分） 一般試験法 9.41 試薬・試液 |
以下ファイルの試薬・試液の削除。 |
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JP |
JP19第一追補 |
2026/6/1 （通知日） |
日本薬局方から削除予定の（案）医薬品各条・標準品に関するご意見の募集について（2026年6月分） 1．一般試験法 9.01 標準品 2．医薬品各条 医薬品各条（化学薬品等） |
1．以下のファイルの標準品を削除 2．以下のファイルの医薬品各条を削除 |
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JP |
JP19第一追補 |
2026/6/1 （通知日） |
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2026年6月分 その1） 製剤総則 既収載 |
生薬関連製剤の英名の改正 改正前：Preparations Related to Crude Drugs 改正後：Preparations Related to Natural Drugs |
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JP |
JP19第一追補 |
2026/6/1 （通知日） |
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2026年6月分 その2） 1．一般試験法 既収載 9.41 試薬・試液 2．医薬品各条 既収載 3．医薬品各条（生薬等） 既収載 4．参考情報 既収載 |
1．m-ヒドロキシアセトフェンの改正 2．各品目改正 3．各品目改正 4．製剤に関連する添加剤の機能性関連特性について〈G9-1-191〉の改正 |
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USP |
2026 |
2026/1/30 |
〈81〉Antibiotics—Microbial Assays |
改正のポイント 1．統計的品質管理の導入強化 R²、RSD、信頼区間の明確化、外れ値処理の標準化 2．試験設計の標準化 5点標準曲線、ランダム化配置、プレート補正導入 3．再現性・信頼性の担保 独立試験≥3回、変動要因の管理、微生物管理の強化 関連サービス：微生物学的試験 |
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USP |
2026 |
2026/6/1 |
〈60〉Microbiological Examination of Nonsterile Products—Tests for Burkholderia Cepacia Complex |
改正のポイント 1．推奨培地=規格要求事項ではなく参考情報であることを明確化 2．培地調製条件の具体化・詳細化 3．試験の柔軟性に関する考え方の強化 「他の培地も適格性が証明されれば使用可能」と明記 実務への影響 ・SOPの培地調製手順の整合性確認 ・BCSA抗生物質添加手順の再確認 ・Method suitabilityの記載（特に抗菌性対策） ・「推奨培地＝必須ではない」ことの理解 関連サービス：微生物学的試験 |
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USP |
2026 |
2026/6/1 |
〈62〉Microbiological Examination of Nonsterile products: Tests for Specified Microorganisms |
改正のポイント 1．「規格」と「参考情報」の明確な分離 推奨培地は参考情報扱い、代替法を許容 2．手順の標準化・明確化 pH、温度、滅菌条件の詳細化、曖昧表現の削減 3．実務柔軟性の強化 代替培地・迅速法への対応、GMP・QRMとの整合 実務への影響（GMP視点） ・SOPで「推奨培地＝必須ではない」整理が必要 ・培地調製条件の記述見直し（特にpH・滅菌） ・既存培地のequivalency評価（適格性証明）が重要 ・Method suitabilityの記録強化 まとめ 試験内容そのものは不変だが、運用の自由度と明確性を高めた改訂 関連サービス：微生物学的試験 |
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USP |
2026 |
2026/12/1 |
〈89.3〉Endonuclease (Serratia Marcescens) |
USPが「バイオ製造プロセス用酵素」の活性試験を初めて体系化した新設章 |
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USP |
2026 |
2026/12/1 |
〈162〉Diphtheria Antitoxin Potency Testing for Human Immune Globulins |
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USP |
2026 |
2026/12/1 |
〈326〉Molar Mass Determination of Bacterial Polysaccharides used in Human Vaccines By Size Exclusion Chromatography With Multiangle Light Scattering Detection |
多糖ワクチンの品質評価を「相対SEC」から「絶対分子量測定（SEC‑MALS）」へ進化させた新設章 |
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USP |
2026 |
2026/12/1 |
〈470〉Determination of Diethylene Glycol and Ethylene Glycol in Polyethylene Glycol |
PEG中の毒性グリコール不純物を高感度GCで網羅的に管理するための新設章 |
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USP |
2026 |
2026/12/1 |
〈561〉Articles of Botanical Origin |
植物由来原料の品質管理を「天然物試験」から「環境汚染リスク管理」へ拡張した改訂（PAHs追加が中核） |
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USP |
2026 |
2026/12/1 |
〈1030〉An Introduction to the Biological Assay Chapters—Overview and Glossary |
USPにおけるバイオアッセイを「統計科学に基づくライフサイクル管理型ポテンシー評価」へ再定義した全面改訂 改正のポイント 1．バイオアッセイ概念の再定義・拡張 新しい位置づけとしてbioassayを以下に拡張： ・細胞・組織・動物反応ベース試験 ・非生体系（免疫測定・PCR等）も含む「potency test」体系 改正前：狭義の「生物反応試験」 改正後：広義の「ポテンシー評価法体系」 2．「相対力価評価（relative potency）」中心への明確化 明示された原則 ・標準品との比較が基本 ・特にindirect bioassayを中心とする枠組み ・USPの考え方：絶対値よりも比較（標準対サンプル）重視 3．バイオアッセイのライフサイクル概念を新規導入 3段階モデル ・設計・開発（Stage 1） ・バリデーション（Stage 2） ・継続的性能確認（Stage 3） 単発バリデーション→継続管理型へ転換 4．Quality by Design（QbD）思想の導入 ・リスクベース ・科学的設計 ・ATP（Analytical Target Profile） 分析法開発を経験→設計科学へ 5．統計解析の重要性を大幅強化 強調された手法 ・非線形回帰 ・混合効果モデル ・メタアナリシス 生物試験=統計科学であることを明文化 6．変動要因（variability）の体系化 新しい整理 ・functional variability ・within-run / between-run variability ・long-term variability 変動を「分類・管理する対象」として明確化 7．「類似性（similarity）」概念の明確化 2種類に区別 ・Biological similarity ・Statistical similarity 統計的類似=生物学的同一ではない 8．in vivo→in vitroへの転換を明文化 ・動物試験の代替推進 ・細胞ベース／分子法の活用 ・〈162〉などの流れと一致 9．標準品管理の重要性を強調 ・高品質標準品の必要性 ・ロット間整合性 ・相対測定の根幹として位置づけ 10．用語集（Glossary）の大幅拡充 ・カテゴリー化（新規） ・一般用語 ・バリデーション ・統計 ・実験設計 ・バイオアッセイ概念 ・ライフサイクル 実務的メリットとして用語のUSP内統一 まとめ この〈1030〉改訂は、単なる説明更新ではない 1．バイオアッセイの枠組みを再定義 狭義の試験→ポテンシー評価体系 2．「統計 × ライフサイクル」中心へ転換 単発試験→継続的品質管理 3．バイオ医薬品時代への完全対応 ・mAb ・ワクチン ・再生医療 4．USP全体の基盤章として機能強化 〈1032〉 設計 〈1033〉 バリデーション 〈1034〉 解析 との体系化 実務への影響 1．分析開発 ・ATP設定が必須 ・DoE・統計設計の導入 ・GMP ・継続的モニタリング（CPV） ・バリデーション再設計 2．組織スキル ・統計専門家の関与が必須 ・データサイエンス対応 |
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USP |
2026 |
2026/12/1 |
〈1033〉Biological Assay Validation |
今回の改訂は単なる表現修正ではなく、以下の3つが大きな柱 ・ライフサイクル概念の全面導入・強化 ・統計学的評価（特に不確かさとリスク）への大幅シフト ・「手順（procedure）」中心の考え方への転換 改正のポイント 1．ライフサイクルアプローチの明確化（新規強化） バイオアッセイを以下の3段階として明確化： ・開発（Stage 1） ・バリデーション（Stage 2） ・OPPV（継続検証） （Stage 3） Validationは「単発イベント」ではなく継続的プロセスの一部として定義 OPPV（継続性能確認）の位置付けが明確化 ICH Q14 / Q2(R2)との整合を強化 GMPにおける継続的管理を重視
2．「Method」と「Procedure」の明確な区別（重要な概念変更） 新規導入 ・Method=測定の原理 ・Procedure= ・バリデーション対象=method単体ではなくprocedure ・RR（報告値）のばらつきを中心に評価 ・実際のロット判定に直結する考え方へ転換 3．評価対象の再定義（パフォーマンス特性の見直し） 残された主要項目 ・Relative accuracy（相対正確さ） ・Precision（特にRRの精度） ・Linearity ・Range 削除・変更 ・Repeatability：主要特性から削除（IPに包含） ・LOD / LOQ：対象外（相対力価法と無関係） バイオアッセイ特有の相対力価測定にフォーカス 4．「統計的区間」による評価の導入（大幅強化） 改正前：点推定中心（平均値など） 改訂後：以下を明確に活用 ・信頼区間（CI） ・予測区間 ・許容区間（Tolerance interval） 評価方法 Accuracy→等価性検定 Precision→非劣性検定 不確かさを含めた評価へシフト ICH Q2(R2)と整合
5．AccuracyとPrecisionの「統合評価」導入（新規） ・AccuracyとPrecisionを別々に評価するだけでなく、統合指標として評価可能 ・tolerance intervalを使用 ・より現実的な「結果のばらつき」を直接評価 6．OOS確率に基づく受入基準（抜本変更） Acceptance Criteria（AC）設定に Prob(OOS)（規格外確率）を使用 改正前：経験的 or 固定値中心 改訂後：統計的リスクベース 品質リスクマネジメントの導入 7．バリデーション設計の高度化 ・DOE（実験計画法）の明確導入 ・full / fractional factorial design ・Ruggedness因子（分析者・試薬ロットなど）を体系的に組込み サンプルサイズ： ・CIベースで計算（統計的パワー考慮） 設計科学としてのバリデーション 8．logスケール前提の明確化（重要） 新規強調 データは原則対数正規分布、log変換が前提 派生 ・幾何平均（GM） ・GCV（幾何CV） バイオアッセイの実態に即した解析へ 9．バリデーション結果の活用拡張 新たに明文化 ・レプリケーション設計最適化 ・比較試験（CFD） ・継続監視（SPC） Validation結果を運用設計に活用 10．OPPVと変更管理の強化 新規強化 ・継続監視（SPC） ・変更時の再評価（bridging, revalidation） ライフサイクル管理の実装 まとめ 今回の改正の本質は「方法の性能確認」から「意思決定に使える結果の信頼性保証」へ 実務的に特に影響が大きい点 ・Procedureベース評価（RR中心） ・統計区間（CI/ tolerance interval）必須化 ・OOS確率による基準設定 ・Accuracy＋Precisionの統合評価 ・ライフサイクル（OPPV含む）前提 |
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USP |
2026 |
2026/12/1 |
〈1059〉 Excipient Performance |
今回の改正は「賦形剤の解説ガイド」から「製剤設計・品質管理の中核ツール」へ 特に QbD・CQA・CMAとの統合が最大の変更 改正のポイント 1．QbD・CQAとの統合（新規強化） 改正前：賦形剤の機能説明が中心（やや辞書的） 改正後：明確に以下とリンク ・CQA（製品品質特性） ・CMA（原料重要特性） ・QbD原則 実質的変更点 Excipientは単なる添加剤ではなく、製品性能を規定する設計パラメータ 2．PRP（Performance-Related Properties）の体系化（重要な新概念整理） 改正前：PRPの扱いが暗黙的・散在 改訂後：PRPを明確定義 「製品性能に影響し得る属性」 新しいポイント ・モノグラフに無い特性も対象 ・用途依存でPRPが変わる（後述） 3．CMA（Critical Material Attributes）の明確化・実務化 改正前：CMA概念は明確でない、または限定的 改正後：CMAを明確定義し、以下を要求 ・製品固有 ・CQAsに影響する属性管理が必要 新しいポイント ・CMAは主成分だけでなく不純物・微量成分も含む（例：過酸化物など） ・さらに供給者と規格・試験の合意が必要 4．モノグラフ規格の位置づけ変更 改正前：USP/NF規格＝基本的な品質基準 改正後：明確に最低要求（minimum requirement）と定義 実務的意味 ・必要に応じてtighter spec設定 ・未規定属性の追加管理 ・「USP適合=十分」ではなくなった 5．用途依存性の明確化（新規強化） 新規の重要記載 一賦形剤でも用途によりPRPが変わる 例（本文の趣旨） 粒子径： 固形製剤→CQAに影響→PRP 溶液製剤→影響なし→PRPでない場合あり 「一律規格」から「適用依存評価」へ 6．サプライチェーン管理の強化 新規強調 変動要因としてバッチ差、サプライヤー差を明示 新しい要求 ・複数サプライヤー評価 ・ばらつき管理戦略 7．ライフサイクル視点の導入 改正前：開発中心の記述 改正後：CMA識別は：開発、スケールアップ、商用を通じて継続実施 ICH Q8/Q10との整合 8．機能カテゴリーの大幅拡張（構造変更） 改正前：カテゴリー数は比較的限定的 改正後：大量の新規・拡張カテゴリー追加 例 ・Cationic dendrimer ・Physical-chemical identifier（偽造防止） ・Crystallization inhibitor ・Physical form stabilizer ・Drag-reducing agent ・Liposome-forming agent バイオ・DDS・先端製剤に対応 9．各カテゴリー記述の統一フォーマット化 新規整備 全カテゴリで構成統一： ・Description ・Physical properties ・Chemical properties ・Functional mechanism ・Dosage forms ・PRPs ・General chapters 文書の構造が大幅に整理 10．PRP評価とUSP試験法のリンク強化 新規特徴 各PRPに対して関連USP chapterを明示 「何をどう測るか」が明確化 11．リスクベース運用の明確化 新規記載 ・モノグラフに試験があっても必ずしも限度設定不要 ・柔軟な品質管理（QRM）を許容 まとめ ・QbD/CQA/CMAとの統合 ・PRP・CMAの明確定義 ・USP規格＝最低基準と再定義 ・用途依存の性能評価導入 ・機能カテゴリーの大幅拡張 実務への影響 今回の改正で要求される考え方 改正前：USPに適合しているか？ 改正後：この賦形剤特性は自製品のCQAにどう影響するか？ 「規格適合」から「製品性能を保証するための設計・管理」へ |
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USP |
2026 |
2026/12/1 |
〈1503〉Quality Attributes of Synthetic Peptide Drug Substances |
今回の改正は「ペプチドの品質解説」から「リスクベース・QbD型の品質設計ガイド」へ 特に、QbD・ICH整合、不純物管理の高度化、分析・規格設定の体系化が大きなポイント 改正のポイント 1．QbDアプローチの明確導入（新規強化） 改正前：一般的な品質属性の説明中心 改正後：明確に以下を要求 ・Quality by Design (QbD)の適用 ・プロセスごとの品質設計 追加内容 ・「品質は工程で作り込む」と明記 ・合成法（SPPS/LPPS）と品質の関係を体系化 ・単なる試験ではなく設計重視に転換 2．製造方法と不純物プロファイルの明確化（重要追加） 新規強調 製造方法により不純物が大きく変わる： ・LPPS→impurityは予測・逐次制御可能 ・SPPS→類似構造不純物が蓄積 プロセス理解が品質管理の前提 3．原料（Starting Materials）管理の強化 新規強化 SMの管理要求が詳細化： ・純度・エナンチオマー・異性体管理 ・供給者管理 ・ICH Q7/Q11との整合 追加されたリスク ・TSE（伝達性海綿状脳症）リスク評価 ・カスタム合成原料の正当化 4．規格設定（Specification）の体系化（重要改訂） 改正前：試験項目の列挙に近い構造 改正後：明確にCQAベースで規格設定 新規内容 ・ICH Q6A/VICHとの明確リンク ・リスクベース設定 5．分析法の大幅整理・拡張（実務影響大） 新規特徴 試験項目ごとに分析法、USP章番、適用条件を表形式で整理 重要な変更 ・LC-MS、MS/MSの利用強調 ・NMR、AAAの位置づけ再整理 ・分析戦略のガイド化 6．Bioassayの位置づけ見直し 改正前：比較的重要視 改正後： ・小分子・短ペプチド→原則不要 ・長鎖・複雑ペプチド→必要の場合あり ・物理化学的測定へのシフト 7．AssayとPeptide Contentの概念分離（重要な新整理） 新規明確化 Assay（定量値）、Peptide content（総ペプチド量）を明確に区別 新しい考え方 Absolute法（AAA, NMR）とRelative法（HPLC）の両者の役割分担を定義 8．不純物管理の抜本的強化（最重要改訂） 不純物を明確に二分： ・peptide-related impurities ・non-peptide impurities 8-1．ペプチド関連不純物の体系化（大幅追加） 例（新規整理） ・deletion（欠失） ・insertion（挿入） ・substitution（置換） ・epimerization ・deamidation ・aspartimide形成 ・oxidation など 不純物タイプを詳細分類 8-2．非ペプチド不純物の明確化 ・溶媒残留 ・試薬残留 ・金属不純物 ・カウンターイオン ICH Q3A/Q3C/Q3Dとの統合 9．不純物規格の考え方の変更 改正前：小分子ガイドラインに近い扱い 改正後：明確にペプチドはICH Q3Aの対象外 新基準 ・ケースバイケース評価 ・Ph. Eur.（0.5%識別閾値）等参照 10．分析戦略の高度化（LC-MS中心化） 新規強調 ・LC-MS / LC-HRMS利用を推奨 理由 ・類似不純物の分離困難性 ・UV検出の限界 高分解能分析へのシフト 11．微生物・エンドトキシン管理の明確化 新規整理 合成条件では微生物リスク低い、ただし後工程由来リスクあり 12．水分・カウンターイオンの重要性明確化 新規強調 ・Hygroscopicityの影響 ・水分がassay値の安定性に影響 まとめ ・QbD・ICH整合の導入 ・プロセス依存品質の明確化 ・不純物分類の体系化 ・分析戦略の高度化（LC-MS中心） ・規格設定のCQAベース化 ・Assay vs Peptide contentの分離 「分析中心の品質管理」から「プロセス理解＋リスクベース設計」へ 実務への影響 改正前：HPLC純度で判断 改正後： ・不純物プロファイル理解 ・合成法とのリンク ・CMA/プロセス管理 ・製造×分析×品質の統合管理が必須 |
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USP |
2026 |
2026/12/1 |
〈2760〉Impurities and Contaminants in Dietary Ingredients and Dietary Supplements |
「一般的な不純物注意事項」から「リスクベース・体系的汚染物管理ガイド」へ 特に以下が強化 ・リスク評価（Risk-based approach） ・汚染源の体系分類 ・分析・管理戦略の明確化 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
2.1.7. Balances for analytical purposes |
改正のポイント 本章は「分析用天びん」に限定した包括的ガイドライン 1．原理（PRINCIPLE） ・質量測定の基本（F = m·g）を明確化 ・測定方式の整理 ・電磁力補償（電子天びん） ・分銅比較（機械式天びん 2．装置分類（EQUIPMENT） ・読取限度（d）による分類 Analytical, Semi-micro, Micro, Ultra-micro ・レンジ構造の定義 Single / Multi-interval / Multiple range 3．設置条件（INSTALLATION） ・環境要因の詳細列挙 ・温度・湿度（40–60%RH推奨） ・気流・静電気・振動など ・レベリング・ウォームアップの重要性明記 4．秤量容器（WEIGHING VESSELS） ・材質・サイズ・静電気の影響 ・温度平衡の必要性 5．性能評価（EQUIPMENT PERFORMANCE） ・校正（Calibration） ・SIトレーサビリティ明確化 ・再校正のトリガー条件を明示 ・性能確認（Performance checks） 以下が中心概念： ●精度評価の構造 ・総誤差許容：0.10% ・個別要因：0.05%（感度・偏心・直線性 ●重点評価項目 ・Repeatability（再現性） ・Sensitivity（感度） ●最小秤量（minimum weight） ・数式で定義 ・s（標準偏差）ベースの定量評価 6．秤量操作（WEIGHING PROCEDURE） ・テアリング→添加→安定→記録 ・温度・気流影響の具体例記載 7．試料特性対応 ・揮発性・吸湿性 ・静電気試料 ・磁性試料対応 改正点として考えられる重要強化ポイント （旧版との比較が無いので「実質的な改訂項目になりやすい部分」を抽出） 1．最小秤量（Minimum weight）の明確な数式化 ・m_min = 2000 × s など具体式が明示 ・実測ベースの判断へシフト 従来より「定量的（データドリブン）」な管理に強化 2．精度評価の考え方の整理 ・誤差内訳（感度・偏心・直線性）を分解 ・二乗和（quadratic sum）による評価 ・リスクベース評価に進化（ICH/USP思想に近い） 3．小負荷領域 vs 大負荷領域の扱い明確化 ・再現性：低負荷側 ・感度：高負荷側 ・測定レンジ全体の考慮が強化 4．性能確認の実務化 ・10回以上の反復測定 ・負荷条件（5%以下・100mg条件） ・プレロード使用の明文化 ・監査対応を意識した具体性強化 5．使用環境の詳細化 ・静電気・気流・振動など網羅列挙 ・RH範囲明示 ・ラボ設計/GMP観点強化 6．電子天びん中心へのシフト ・機械式の位置づけ縮小 ・LIMS等との接続言及 ・デジタル化対応強化 7．サンプル特性リスクの明文化 ・静電気 ・磁性 ・揮発性 実務トラブル回避の具体化 まとめ 本改正の方向性は以下に集約 定性的ガイダンス→定量的管理へ ・最小秤量 ・許容誤差 ・標準偏差ベース評価 機器管理→リスクベース運用へ ・誤差分解 ・二乗和評価 理論→実務適用強化 ・再現性試験条件 ・環境条件詳細化 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use |
改正のポイント 1．リスク評価（5.20）との明確な分離・連携 本章単独では不十分と明記 5.20 Elemental impuritiesとのリスク評価併用が必須化 変更意義 改正前：試験実施中心 改正後：リスクベースアプローチの組込み 2．抽出条件の標準化・厳格化 明確に規定された条件 ・40 g試料 ・1 cm以下に裁断 ・10.3 g/L HCl ・121 ± 2 ℃、60分（オートクレーブ） 改正の本質 ・抽出条件をほぼ固定化 ・ラボ間差を低減 3．ICP-MS測定の前提明確化 ・ICP-MS（2.2.58）を基本手法として明記 ・内部標準必須 変更点 ・測定法の標準化進展 ・代替法自由度の縮小 4．測定対象元素の具体化 例 Sb, As, Cd, Co, Cu, Pb, Li, Hg, Ni, V 変更意図 ・ICH Q3D / 5.20との整合性強化 ・実務対象を明確化 5．システム適合性試験の導入 ・CRMスパイク回収で確認 ・許容基準：±20% 単なる測定→定量系の妥当性保証へ 6．バリデーション要件の大幅強化 新たに非常に詳細な規定 ・線形性 4点以上＋ブランク 相関係数 ≥0.99 回帰・残差分布評価 重み付け回帰の指示 ・正確性（Accuracy） 50–150%範囲で3濃度 回収率：70–150% ・精度（Precision） Repeatability / Intermediate precision RSD規定（濃度依存） 最大の改訂ポイント ICH Q2準拠レベルに近い詳細化 7．定量限界・検出限界の規定追加 ・LOQ：規格以下 ・LOD：規格の0.5以下 変更意図 ・限界試験との整合 ・規格適合性判断の明確化 8．空試験・差し引き計算の明示 ・ブランク値差し引き必須 ・微量分析精度の確保 9．揮発性元素（特にHg）対策の追加 ・密閉系抽出の必要性明記 新規強化 実務上の分析誤差防止 まとめ 今回の改正は以下の3点に集約 1．スクリーニング試験→規格試験レベルへ進化 ・バリデーション要求が大幅強化 ・システム適合性導入 2．経験依存→標準化・再現性重視へ ・抽出条件固定 ・ICP-MS標準化 3．単独評価→リスクベース統合へ ・5.20との連動 ・ICH Q3Dとの整合 関連サービス：元素不純物試験 |
| EP | 13.1 | 2027/1/1 |
2.6.14. Bacterial endotoxins |
改正のポイント 1．rFC法（recombinant factor C）を代替法ではなく同等法として追加 ・Method G（蛍光法）新設 ・原理、試薬、試験法追記 2．β-グルカン干渉に関する重要変更 ・rFC法の特徴として明記 ・キット品にFactor Gが存在しないため，β-グルカンによる偽陽性なし 3．補足章との連携強化 ・5.1.10（ガイドライン）参照明記 ・技術詳細は別章へ移行し，本章は「試験規格中心」に整理 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
2.6.39. Microbiological examination of human tissues |
ヒト組織製品に対する微生物学的試験 改正のポイント 1．一律試験→リスクベース試験へ 製品ごと設計、汚染シナリオ重視 2．最終試験重視 → 工程管理重視へ ・インプロセス試験 ・negative-to-date 3．GMP→医療連携へ拡張 出荷後対応、医師との連携 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
2.8.25. High-performance thin-layer chromatography of herbal products |
改正のポイント 1．HPTLCの適用範囲の拡張（重要） 明確化された用途 ・同定（Identification） ・含量確認（minimum content） ・定量（assay） ・異物・混入物試験（adulterant） 改正前：主に同定 改正後：品質試験全般に拡張 2．定量評価（Quantitative evaluation）の正式導入 新規強化 ・画像解析ソフトによるピーク評価 ・デンシトメトリー対応 変更の意味 ・TLC→HPLCに近いデータ処理へ ・監査対応可能な定量データ化 3．デジタル記録の必須化（大きな変更） 明記内容 電子的画像記録（254 nm / 366 nm / 白色光） 改訂意図 ・視覚評価の属人性排除 ・データインテグリティ対応 4．intensity marker（強度指標）の導入 新規概念 R/R1/4 等を強度基準として使用 重要性 ・「強い・弱い」を定義化 ・評価の標準化 5．システム適合性試験の大幅強化 新規・明確化 ・分離性能 ・Rf位置 ・分解能 ・色などの複合評価 さらにHPTLC system suitability solution CRSの導入 TLCでもHPLC並みの適格性試験 6．標準溶液設計の高度化 強化内容 濃度を最小含量上限規格に一致させる設計 意味 単なる対照→規格判定ツールへ進化 7．サンプル前処理の標準化 明示された条件例 ・乾燥試料：0.5 g＋MeOH抽出 ・エッセンシャルオイル：toluene溶解 意義 ラボ間再現性向上 8．プレート条件・操作の厳密化 詳細規定追加 ・粒径（2–10 µm） ・層厚（200 µm） ・湿度条件（MgCl₂） ・展開距離（約70 mm） 変更点 ・操作条件を厳格規定 ・定量対応を意識 9．導出・可視化条件の標準化 明確化 ・UV条件（254 / 366 nm） ・白色光観察 ・スプレーまたは浸漬誘導体化 重要性 再現性・比較性向上 10．adulterant（混入物）評価の明確化 新規強化 ・上限濃度に対応する標準溶液設定 ・「不検出」評価基準明示 変更点 安全性評価ツールとして強化 11．視覚評価の定義標準化 明確化 intense / equivalent / faint / very faintの定義を定量的基準で整理 意義 評価者依存の排除 まとめ 1．TLC → HPTLC（高性能化） ・粒径・制御・条件厳格化 ・再現性重視 2．定性→半定量・定量へ進化 ・intensity marker ・ピーク解析 ・含量評価 3．目視→データ駆動評価へ ・デジタル画像 ・ソフトウェア解析 ・データインテグリティ対応 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
2.9.1. Disintegration of tablets and capsules |
今回の改正は以下の3点に集約 ・国際調和（Pharmacopoeial harmonisation）の反映 ・試験条件・装置仕様の明確化／統一 ・自動化・デジタル化への対応強化 改正のポイント 1．国際調和（ICH/USP/JP）への対応明示 「pharmacopoeial harmonisation」対象章であることを明記 改訂の本質 ・各薬局方間（EP/USP/JP）の整合性確保 ・グローバル製造への対応 2．Discs（付加ディスク）の使用制限の明確化 ・「使用は規定されている場合のみ許容」と明記 ・曖昧な運用→使用条件を厳格限定 影響 ・SOP逸脱リスク低減 ・製品ごとの適用厳格化 3．試験体系（Test A / Test B）の明確化 ・サイズで区分明確化： Test A：≤18 mm Test B：＞18 mm 改正の意味 ・製剤サイズによる試験適用の明確化 ・適用判断の標準化 4．装置仕様の詳細化（重要改訂） ・バスケット構造、寸法、材料の詳細規定 ・ビーカーサイズ・液量条件の明確化 ・動作条件（29–32 cycles/minなど）明示 ・試験再現性を大幅に向上 ・機器差の影響低減 5．動作条件の精密規定 明確化された内容 ・ストローク距離（53–57 mm） ・上下動の対称性 ・垂直運動の厳密性 改正の狙い ・機械的バラツキ排除 ・グローバル比較性確保 6．自動検出システムへの対応（新しい要素） ・自動検出装置の使用を許容 ・手動観察→自動化対応へ移行 ・リアルタイム測定・データ化可能 7．判定基準の明確化（再確認・強化） 定義の明確化 完全崩壊の定義明記：硬いコアが残らない状態 変更の意味 判定の主観性低減 8．試験成立条件の明確化（統計的扱い） ・6錠→不合格時は+12錠追加 ・18中16以上で合格 ・判定ルールをより明確化（調和） 9．大型製剤用装置（Test B）の強化 ・チューブ径・プレート構造の変更 ・ディスク構造（穴数など）変更 改正の意義 大型錠剤への適合性向上 10．浸漬条件の明確な物理制約 ・液面・底部距離の指定 ・バスケット没入条件 影響 試験条件のばらつき防止 まとめ 1．国際統一（Harmonisation） ・EP / USP / JP整合 ・グローバル試験標準化 2．再現性重視の設計 ・装置寸法 ・運動条件 ・判定条件の明確化 3．デジタル化・自動化対応 ・自動検出装置の導入 ・将来的なPAT対応基盤 「簡易崩壊試験」から「標準化された機械的評価法」への進化 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
2.9.19. Particulate contamination sub-visible particles |
今回の改正は以下の3点に集約 ・国際調和（EP/USP/JP）の統一強化 ・試験法間の役割・適用範囲の明確化 ・サンプリング・統計の重要性強調 改正のポイント 1．国際調和（harmonisation）の明示 本章が「pharmacopoeial harmonisation」対象として明記 改正の本質 ・EP / USP / JPの粒子試験の整合化 ・グローバル製品評価の統一 2．Method 1（光遮断法）の優先使用の明確化 新規強調 ・原則として光遮断法（LO法）を優先使用 ・適用できない場合のみ顕微鏡法使用 変更点 改正前：併記 改正後：優先順位が明確化 意味 自動化・再現性の高い手法へシフト 3．両試験法の非互換性の明確化 2法は測定原理が異なり、結果は互換不可 重要ポイント（新規強調） ・LO値≠顕微鏡値 ・同一規格として扱えない 査察影響 方法変更時にブリッジング必要 4．適用除外・代替条件の明確化 明確化された対象 ・濁度・高粘度製剤 ・エマルション・リポソーム 改正意義 ・適用判断を明確化 ・不適切なLO適用防止 5．サンプリング設計の重要性強調（大きな変更） 新規強調 ・結果は全ロットに単純外挿不可 ・統計的に妥当なサンプリング計画が必要 改正の本質 測定→品質評価（統計）へ進化 6．試料調製の詳細化（特に気泡対策） 強化内容 気泡除去（静置・真空・超音波） 変更点 測定誤差要因への具体対応 7．前処理条件の規定強化 ・粘度が高い試料→ 希釈許容（ただし最小限） ・実務対応の柔軟化、ただしバリデーション前提 8．試験操作の精密化（LO法） 明確化 ・最初の測定は除外 ・4回測定→3回平均 改正ポイント 精度・再現性向上 9．100 mL境界の扱い変更 100 mL品：小容量扱い（Test B）に統一 重要な細則変更 従来曖昧→明確化 10．環境・装置適格性確認の強化 ・particle-free waterによる環境試験 ・許容粒子数基準明確化 改正の意義 測定信頼性の保証 11．顕微鏡法の詳細定義の強化 強化内容 ・グラティクル仕様 ・測定方法（粒径換算ルール） 変更点 主観評価の標準化 12．測定対象の明確化 新規強調 以下は対象外： ・アモルファス ・フィルム状物質 意味 誤カウント防止 測定対象の定義明確化 13．判定基準の整理（調和） ・LO法 ≥10 µm / ≥25 µm基準（従来踏襲＋調和） ・顕微鏡法 LO法より厳しい基準設 改正意図 方法間差を考慮した規格設計 まとめ 1．方法選択の明確化 ・LO優先 ・顕微鏡は補完 2．データ解釈の高度化 ・方法間非互換性 ・統計的評価の必要性 3．実務リスクへの対応強化 ・気泡 ・粘度 ・分散状態 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
5.1.10. Guidelines for using the test for bacterial endotoxins |
改正のポイント 1．BET本体（2.6.14）との関係強化 ・本章は2.6.14の運用ガイドであると明確化 ・Method A〜G（rFC含む）への適用言及 ・新規導入されたrFC法を含めた統一ガイドへ拡張 2．試験成立条件（validity）の厳格化 単なる実施→科学的妥当性の証明必須 3．干渉（interference）評価の強化（重要） 干渉評価が形式から定量基準へ進化 4．エンドトキシン限度設定の体系化 製品別の合理的限度設定を強化 5．ライフサイクル観点の導入 ・製品開発・製造・保存条件が検出性へ影響 ・単発試験→ライフサイクル管理 6．サンプル取扱いの重要性強調 保存条件、温度、混合がエンドトキシン検出に影響 7．最大有効希釈（MVD）の扱い具体化 8．干渉除去方法の詳細化 超ろ過、固相吸着、洗浄後測定 9．標準物質のトレーサビリティ明確化 BRP↔WHO標準との関係強調 10．陽性・陰性・製品コントロールの目的明確化 11．偽陽性・偽陰性リスクの明確化 12．定量法（C–F）と限度試験の関係整理 13．材料由来影響（器具・容器）の指摘 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
5.1.13. Pyrogenicity |
本改正の本質は以下の3点 ・「エンドトキシン中心」から「総合パイロジェン管理へ」 ・非エンドトキシン・パイロジェン（NEP：non-endotoxin pyrogens）の正式重視 ・リスクベースでの試験選択の義務化 改訂のポイント 1．非エンドトキシンパイロジェン（NEP）の明確な導入 2．MAT（Monocyte Activation Test）の正式位置づけ強化明確化 MATが単なる代替法→中核試験へ格上げ 3．BET単独使用の制限 改正前：BET主体 改正後：BETは条件付き適用 4．リスクアセスメントの必須化 BET単独使用時は必ずリスク評価 5．開発段階でのMAT実施推奨 ・開発時にMAT実施を推奨 ・開発→商用の連続性確保 6．製造変更時の再評価要求 7．パイロジェン評価の対象範囲拡張 ・微粒子もパイロジェン候補 ・近年の免疫刺激物質への理解進展 8．BET法の技術更新を反映 LAL法＋rFC法の両方記載 9．持続可能性（sustainability）の考慮追加 試験方法選択時に考慮 10．試験法バリデーションの位置づけ整理 公定法は再バリデーション不要 ただし製品適用時の適合性は必要 11．製造プロセスリスクの体系化 12．下流工程（除去能力）の評価要求 13．患者リスクの考慮強化 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
5.32. Cell-based preparations for human use |
本改正の本質は以下の3点 ・「一般論」から「具体的モダリティ別ガイドライン」へ進化 ・プロセス中心→CQA（重要品質特性）管理へ移行 ・リスクベース＋臨床連携を含む品質体系強化 改正のポイント 1．細胞製品の体系的大幅拡張 新規強化 本章で具体的に以下が個別規定： ・HSC（造血幹細胞） ・軟骨細胞 ・角膜幹細胞（LSC） ・MSC など 改正前：一般指針中心 改正後：製品別要求の明文化 規制インパクト モダリティごとのSOP・試験設計が必要 2．製造のライフサイクル管理強化 明確な工程分解 ・原料 ・ソース細胞 ・分離・培養 ・精製 ・最終製剤 各段階で試験要求 改正の本質 最終試験依存→工程全体の品質保証 3．無菌性管理の考え方の転換（重要） 明確化 ・「滅菌不可製品」であると明示 ・無菌製造＋工程管理が前提 重要変更 ・無菌試験だけでは不十分 ・プロセスコントロール重視 4．微生物管理戦略の高度化 新規強化 ・インプロセスでの微生物試験義務 ・Mycoplasma / mycobacteria含む 意味 細胞製品特有のリスク対応 5．「早期出荷（negative‑to‑date）」の導入 新規 最終試験完了前の出荷容認（条件付き 重要性 細胞製品の短寿命、緊急使用に対応 6．ソース細胞管理の大幅強化 強化内容 ・ドナー選択 ・トレーサビリティ ・ウイルス安全性 改正の本質 原料=製品品質の最重要因子 7．原材料リスク管理の強化 新規強調 ・動物由来原料の管理 ・serumフリー推奨 ・感染リスク管理 TSE・ウイルスリスク対応 8．抗生物質使用制限の強化 βラクタム・ストレプトマイシン禁止 意義 ・微生物マスキング防止 ・AMR対策 9．細胞特性評価（characterisation）の強化 必須化された要素 ・表面マーカー ・遺伝子・タンパク ・機能 改正の本質 同一性=多次元評価 10．遺伝的安定性評価の導入 新規・強化 ・karyotype ・sequencing ・mutation蓄積 重要性 腫瘍化リスク管理 11．培養条件・パス数制限の導入 明確化 ・最大パッセージ数定義 ・doubling数管理 意味 品質劣化防止 12．不純物の分類整理（新規体系） 明確区分 ・process-related impurity ・product-related impurity 改正の本質 ICH Q6Bに近い整理 13．CQA（重要品質特性）の明確化 必須項目 ・生細胞数 ・viability ・細胞純度 ・potency 重要ポイント 定量的品質管理 14．potency assayの高度化 新規強化 ・機能ベース試験 ・surrogate marker可 変更点 数量評価→機能評価中心 15．3D培養・スキャフォールド対応 新規要素 ・3D構造体 ・バイオマテリアル 意味 次世代再生医療製品対応 16．feeder cellの規制強化 ・増殖阻止必須 ・残存は要 justification 意義 製品混入リスク低減 17．細胞バンク概念の導入強化 cell‑bank system採用 意味 再現性確保 18．保存・輸送条件の厳格化 明確化 ・cryopreservation条件 ・thawing条件 重要性 品質維持の鍵 19．臨床・規制との連携強化 ・EU指令との整合 ・ドナー規制参照 改正の特徴 GMP＋臨床規制統合 まとめ 1．「細胞＝変動する製品」前提の品質設計 ロット均一性ではなく変動管理（variability control） 2．構造＋機能の両面評価 ・マーカー ・遺伝子 ・biological activity 3．プロセス＝品質（QbD化） ・原料 ・培養条件 ・操作制御 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
5.34. Additional information on gene therapy medicinal products for human use |
本改正は明確に、遺伝子治療の多様化への対応、製品カテゴリごとの詳細ガイドライン化、リスクベース＋品質特性（CQA）管理への移行 改正のポイント 1．製品カテゴリーの大幅拡張 新たに体系化されたカテゴリー 本章では以下すべてを個別に規定： ・プラスミドベクター ・遺伝子組換え細菌（GMBC） ・アデノウイルス ・ポックスウイルス ・レトロ／レンチウイルス 改正前：一般概論中心 改正後：製品タイプ別ガイドライン化 製品ごとに異なるCQA管理が必要 2．製造プロセスのライフサイクル管理強化 新たに強化された構造 ・原料 ・セルバンク ・シードロット ・ハーベスト ・精製 ・最終製剤 すべて段階ごとに規定 最終製品試験→プロセス全体管理 3．シーケンス完全確認の要求強化（重要） 新規／強化要求 ・ベクター全長シーケンス確認 ・理論配列との一致確認 重要性 ・遺伝子治療の本質的CQA ・同一性=配列一致 4．replication-competentウイルス管理の強化 各ベクターで要求 ・RCA（アデノなど） ・RCR（レトロ系） ・helper virus残存 すべて検出必須 定性的確認→明確な管理戦略 5．力価評価（potency）の高度化 新規強化 ・遺伝子発現評価 ・生物活性 ・functional titre 重要ポイント ・単なる量（濃度）では不十分 ・機能評価が必須 6．複数パラメータによる定量管理 新規強化 ・particle titre ・infectious titre ・比率（particle / infectivity） 単一指標→多次元評価 7．不純物管理の詳細化 明確に規定された対象 ・宿主細胞DNA ・宿主タンパク ・RNA ・残留試薬 ・抗生物質 可能な範囲→必須評価項目 8．抗生物質使用制限の強化 明確化 選択マーカーとしての使用回避推奨 背景 ・AMR（耐性菌問題） ・安全性懸念 9．ベクター設計要求の強化 新規明確化 ・不要配列削除 ・相同性最小化（RCA防止） 重要性 品質＝設計段階から管理 10．細胞バンク／シードロット管理の厳格化 強化内容 ・MCB / WCB / EOPCの試験 ・全段階で同一性・純度・安定性確認 開発から商用まで一貫管理 11．アッセイ要件の高度化 必須項目 ・発現（expression） ・生物活性 ・in vitro / in vivo potency=定性→機能評価必須 12．ウイルスベクター特有リスクの明確化 新規強調 ・helper virus ・vector aggregates ・capsid integrity 重要ポイント 製造由来リスクの体系化 13．遺伝子改変細菌（GMBC）の新規体系化 特徴 ・生菌製剤としての管理 ・viability、live/dead比 ・抗生物質感受性 新規モダリティ対応 14．品質試験の「横断的統合」 共通要求 ・無菌試験 ・エンドトキシン ・微粒子 ・外観 意図 一般章との統合 まとめ 1．製品別ガイドラインへの進化 ・プラスミド〜ウイルスまで網羅 ・個別最適化された要件 2．構造・機能の両面評価 ・配列確認 ・発現・活性 ・infectivity 3．製造プロセス全体の品質管理 ・原料→最終製品 ・ライフサイクル管理 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
5.36. mRNA vaccines for human use |
ヒト用mRNAワクチン（特にLNP製剤）の品質・製造・試験に関する一般ガイドラインを規定 mRNA=抗原タンパク質をコードする核酸 LNP（脂質ナノ粒子 =送達キャリア 改正のポイント mRNA単体ではなく「mRNA＋送達システム（LNP）」を一体で規定 |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
5.37. Recombinant viral vectored vaccines for human use |
組換えウイルスベクターワクチン（viral vector vaccines）の品質・製造・試験に関する一般ガイドラインを規定 ウイルスをキャリアとして使用 抗原遺伝子を導入し、体内で発現させる |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
5.39. mRNA substances for the production of mRNA vaccines for human use |
mRNAワクチンの有効成分（mRNA原薬）の製造・品質・試験に関するガイドラインを規定 mRNAは抗原タンパク質をコードする核酸 mRNAワクチンの「API（原薬）」にあたる |
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EP |
13.1 |
2027/1/1 |
5.40. DNA templates for the preparation of mRNA substances |
mRNAワクチン製造に用いるDNAテンプレート（原材料）の品質・製造・試験を規定 DNAテンプレート=mRNAを作るための鋳型 mRNA原薬（5.39）のさらに上流工程 |
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薬局方 |
版数 |
発行日 |
項目 |
主な変更点 |
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JP |
JP18 |
2025/12/16 （通知日） |
医薬品各条記載の正誤表 |
・エフェドリン塩酸塩（P.623）旋光度 ・注射用ボリコナゾール（P.1647）カラム内径 3.9 nm→3.9 mm |
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JP |
JP19第一追補 |
2026/3/2 （通知日） |
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2026年3月分） 1．一般試験法 既収載 3.04 粒度測定法 第2法ふるい分け法 2．医薬品各条（生薬等） |
1．主な改正内容の要約は以下の通り。
（1）試験用ふるいに関する記載整理 ・試験用ふるいについて、ISO 3310（試験用ふるい規格）に整合した記載を明確化。 ・ふるいの選択に関して以下を強調。試料の粒子径範囲全体をカバーできる組合せを使用すること。原則として目開きが等比級数（R20 系列等）となる組ふるいを用いること。
（2）試料量およびふるい寸法の考え方を明確化 ・試料量は一律指定ではなく、ふるい寸法、粒子径及びかさ密度に応じて適切に設定すべきことを明示。 ・特に以下の考え方を明文化。粗い粒子では多すぎないこと、細かいふるいで過度な目詰まりが起こらない量であること。
（3）機械的操作条件（振とう）の整理 ・機械的振とう法（乾式ふるい分け）について、振とう時間、振とう後の再振とう、「終点確認」の考え方を明確化。 ・一定条件でふるい分けを繰り返し、各ふるい残留量に実質的な変化がなくなった時点を終点とする。
（4）結果の表示・判定の考え方の補足 ・測定結果は以下で表すことを明確化。各ふるい上の残留量（％）、累積通過率（必要に応じて）、全量回収に関する考え方を整理。試験前試料量と回収量との差（損失）が許容範囲内であることの確認が必要。
（5）国際整合性を意識した表現修正 ・USP <786>、EP 2.9.38 等を踏まえ、用語、操作の記載順、表現のあいまいさ を整理。 ・試験の本質（分級試験であること）がより明確になる記述構成へ変更。
2．一部生薬の記載を改正。 |
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USP |
2026 |
2026/1/30 |
＜212＞ Oligosaccharide Analysis |
1．章の位置づけと適用範囲の明確化 本章は引き続き、組換え治療用タンパク質から遊離した N 結合型オリゴ糖（N-グリカン）の分析に特化。
2．N-グリカン遊離操作（PNGase F処理）の整理 PNGase F による酵素消化条件の記載を体系化。
3．蛍光標識法の二本立てを明確化 今回の改正で、分析法と標識法の対応関係がより明瞭化。
4．分離分析法の整理・再構成 分離法が「用途別に再整理」された点が大きな改正ポイント。 （1）HILIC（正相／親水性相互作用） （2）HPAEC （3）キャピラリー電気泳動（CE）
5．システム適合性評価（System suitability）の強化 USP Oligosaccharide System Suitability Mixture A～D RS の使い分けが体系化。適合性評価項目としてクロマトグラム／エレクトロフェログラムの形状一致、代表糖鎖ピークの保持時間・移動時間の相対関係。 |
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USP |
2026 |
2026/1/30 |
＜382＞ Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Product Packaging/Delivery Systems |
針自己シール性試験における穿刺回数を「1.5倍」から「1.0倍」へ見直すことで、実使用条件と国際規格に整合させた実務合理化改正であり、過度に保守的な試験要求を是正。 |
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USP |
2026 |
2026/1/30 |
＜661＞ Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction |
・<661>から「試験法・受入基準」を全面的に削除。
・実際の適合性評価は、材料レベル<661.1>、包装システムレベル<661.2>で実施する、という役割分担を明確化。
・医薬品（低分子・バイオ医薬品）に使用されるプラスチック製包装システムの基本的考え方。
・プラスチック材料に含まれ得る重合残渣、可塑剤、安定剤、抗酸化剤、着色剤 などの存在を前提とした注意点。
・<661>では、プラスチック包装の適格性評価を3つの柱として整理。 （1）材料スクリーニング 材料組成の把握、抽出物・浸出物の候補特定。 （2）制御抽出（シミュレーション）試験 最悪条件下での抽出物評価、<1663>へリンク。 （3）製品評価（実使用条件） 実際の製剤中での浸出物確認、<1664>へリンク。
・<661>、<661.1>、<661.2> の関係整理 <661>全体構想・考え方・評価フレームの提示。 <661.1>プラスチック材料そのものの評価。 <661.2>最終包装システムとしての適格性評価。 <661.1>／<661.2〉 に基づく評価が適切に実施されていることが必要。
＜参考＞技術コラム「USP 661.1及び661.2の指針：新たなプラスチック包装規格が医薬品業界に与える意義」でも概要を解説しています。 |
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USP |
2026 |
2026/1/30 |
＜1052＞ Biotechnology-Derived Articles-Amino Acid Analysis |
バイオ医薬品のアミノ酸分析に関する国際調和された包括的ガイダンス。
・国際調和（JP／EP）の明確化。 USP にのみ存在する記載は識別可能な形で示され、三極薬局方間の運用差異が明確化。
・イオン交換クロマトグラフィー＋ポストカラム誘導体化、プレカラム誘導体化＋逆相HPLCなど、複数の分析技術を同等に許容。製品特性・必要感度・試料量に応じて適切な方法を科学的に選択する考え方。
・以下の点が体系的に整理・強化。 -バッファー・塩・界面活性剤の除去の重要性。 -背景汚染（グリシン、セリン等）への注意。 -試験の repeatability（繰り返し精度）評価。 -分析値の信頼性は装置性能だけでなく、試料調製・分析者の習熟度に依存することを明確化。
・データ解析・結果解釈の考え方を明確化。 -含量・モル百分率・回収率の計算例を提示。酸加水分解に伴うアミノ酸破壊、部分切断、酸化に起因する定量誤差を前提とした科学的な結果解釈指針を明示。 -アミノ酸分析を同一性確認や含量評価に活用する位置づけを明確化。 -構造特性把握の補助として用いる位置づけを明確化。 |
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USP |
2026 |
2026/1/30 |
＜1152＞ Animal Drugs for Use in Animal Feeds |
今回の改正は、動物用医薬品を飼料中に混和して投与する「medicated feeds」について、その概念・分類・製造・表示・規制上の位置づけを体系的に整理し直すことが目的。 動物用医薬品飼料（Type A/B/C medicated feeds）の定義・製造・使用・規制上の位置づけをFDA規制に沿って体系化し、「剤形ではない医薬品供給システム」としての理解を明確にした整理改正。 |
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EP |
12.3 |
2026/1 |
Comments concerning texts published in Issue 12.3 General Chapter 5.22 Names of herbal drugs in traditional Chinese medicine |
新規モノグラフ追加に対応した表更新。 |
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EP |
12.3 |
2026/1 |
Text Whose Title has Changed Monographs |
医薬品各条の改正。 |
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EP |
12.3 |
2026/1 |
Comments concerning texts published in Issue 12.3 General Chapter 2.2.44 Total Organic Carbon in Water for pharmaceutical use |
ー |
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EP |
12.3 |
2026/1 |
Comments concerning texts published in Issue 12.3 General Chapter 2.7.23 Numeration of CD34/CD45＋ cells in haematopoietic products |
造血系製剤中のCD34/CD45+細胞数の測定について詳細が追記。 |
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EP |
12.3 |
2026/1 |
Comments concerning texts published in Issue 12.3 General Chapter 2.9.42 Dissolution test for Lipophilic dosage forms |
脂溶性薬物含有製剤の溶出試験について以下を変更。 ・装置：水浴以外の適切な加温装置を追加。 ・サンプリング：採取サンプルのろ過は不要として、関連記載を削除。 |
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EP |
12.3 |
2026/1 |
Comments concerning texts published in Issue 12.3 General Chapter 2.9.43 Apparent Dissolution |
見かけの溶出試験（難溶性薬物）について以下を変更。 ・装置：水浴以外の適切な加温装置を追加。 ・操作：ワイヤーメッシュスクリーンの目開きと線径を改正。 |
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EP |
12.3 |
2026/1 |
Comments concerning texts published in Issue 12.3 General Chapter 3.1.17 Cyclo-olefin copolymers |
確認試験A FT-IR試験の最大吸収要件を削除。 「適合不能な規定の是正」という象徴的改正。 |
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EP |
12.3 |
2026/1 |
Comments concerning texts published in Issue 12.3 General Chapter 5.2.5 Management of extraneous agents in immunological veterinary medicinal products |
免疫学的動物用医薬品における外来因子の管理につき、リスク評価対象動物が追加。 リスク評価において考慮すべき外来因子のリストに、鳥類由来因子および馬由来因子が追加。 これらのリストは、動物またはヒト由来の出発原料に混入している可能性のある外来因子を、リスク評価の一環として検討するためのもの。 なお、これらのリストは網羅的なものではなく、定期的に更新される。 |
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EP |
12.3 |
2026/2/28 |
Corrected Texts General Chapter 3.1.17 Cyclo-olefin copolymers |
Extractables試験についての記載あり。 |
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EP |
12.3 |
2026/7/1 |
Revised Texts |
医薬品各条の改正。 |
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EP |
12.3 |
2026/7/1 |
New Content, Issue 12.3 5.38 Quality of Data |
概要は以下の通り。 GMPのData Integrityが確保されていることを前提に、Quality of Dataは、そのデータで品質を判断する妥当性を確保する科学的枠組みである。 |
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薬局方 |
版数 |
発行日 |
項目 |
主な変更点 |
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JP |
JP18 |
2025/8/28（通知日 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その5） |
第十八改正日本薬局方（令和３年厚生労働省告示第 220 号）に一部に誤植等があり正誤表を配布。 生薬等 ブシ メサコニチンの量(mg)の式 誤：CSM・M×・・・ 正：CSMM×・・・・ |
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JP |
JP18 |
2025/10/14（通知日） |
第十八改正日本薬局方(令和3年厚生労働省告示第220号)の英文版について、一部に誤植等があり正誤表を配布。 |
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JP |
JP19第一追補 |
未定 |
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年12月分 その1） 第十九改正日本薬局方第一追補に収載及び削除予定の案 1．生薬総則
2．一般試験法 （1）2.23 原子吸光光度法 （2）9.41 試薬・試液 |
1．切断生薬に関する部分の文言変更。
2． （1）「2.3.冷蒸気方式」部分の文言変更。 （2）「両性担体液，pH 6～9用」、 及び「両性担体液，pH 7～9用」を削除。 |
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JP |
JP19第一追補 |
未定 |
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年12月分 その1） 既収載品目（9.41 試薬・試液）における試薬の名称の変更について（意見募集） 既収載試薬の名称改訂 |
（1）「核磁気共鳴スペクトル測定用DSS－d6」を「qNMR用基準物質DSS－d6」に変更。 （2）「核磁気共鳴スペクトル測定用1,4－BTMSB－d4」を「qNMR用基準物質1,4－BTMSB－d4」に変更。 |
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JP |
JP19第一追補 |
未定 |
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年12月分 その2） 1．医薬品各条
2．医薬品各条（生薬等）
3．参照紫外可視吸収スペクトル |
1．新収載として、「ソリフェナシンコハク酸塩」、「ソリフェナシンコハク酸塩錠」、「ソリフェナシンコハク酸塩口腔内崩壊錠」が追加。既収載として、6件変更あり。
2．既収載として、4件変更あり。
3．「ソリフェナシンコハク酸塩」追加。 |
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USP |
2025 |
2025/12/1 |
<81> ANTIBIOTICS—MICROBIAL ASSAYS |
・ATCC（American Type Culture Collection）による菌株の系統分類の更新。 -Bacillus subtilis（ATCC 6633） → Bacillus spizizenii -Pseudomonas aeruginosa（ATCC 9027）→ Pseudomonas paraeruginosa ・対象となるのは、円板ディスク法（cylinder‑plate assay）及び滅菌チューブ法（turbidimetric assay）で使用されるATCC株名。 |
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USP |
2025 |
2025/12/1 |
<381> ELASTOMERIC COMPONENTS IN INJECTABLE PHARMACEUTICAL PRODUCT PACKAGING/DELIVERY SYSTEMS |
・断片化試験（Fragmentation Test）を含むセクション4.3「機能性試験（Functionality Tests）」が、同じ機能に関する記述を持つUSP <382>（Elastomeric Component Functional Suitability）への移管に伴い削除。 ・その他、USP標準の語句統一や編集整合性の一環として、微細な文言や構成が調整。 |
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USP |
2025 |
2025/12/1 |
<661.1> Plastic Materials of Construction |
新収載。医薬品包装に使用されるプラスチック製構成材料の安全性と物理化学的特性を評価する共通規格。 ＜参考＞技術コラム「USP 661.1及び661.2の指針：新たなプラスチック包装規格が医薬品業界に与える意義」でも概要を解説しています。 |
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USP |
2025 |
2025/12/1 |
<1245> Compaction Simulation |
新収載。タブレット製剤の圧縮工程設計・プロセス開発・製造をサポートするための圧縮シミュレータ使用に関する指針。 |
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USP |
2025 |
2026/2/1 |
<621> Chromatography |
（1）システム感度（System Sensitivity） ・対象は「報告レベル（reporting threshold）を定める不純物試験のみ」と明記。 ・要件達成の方法論が明文化（例：S/N比基準の適用状況の明確化）。 （2）ピーク対称性（Peak Symmetry） ・定量標準液のピークを基準とし、適用対象を下記に限定。 -有機不純物（Organic Impurities） -類縁物質（Related Substances） -定量（Assay） ・ただし、有機不純物及び類縁物質で「%RSDによるシステム適合性試験」が規定されている場合は適用除外。 |
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EP |
12.2 |
2026/4/1 |
New Content, Issue 12.2 |
New Texts, General Chapter 2.6.41. High-throughput sequencing for the detection of viral extraneous agents 5.32. Cell-based preparations for human use 5.37. Recombinant viral vectored vaccines for human use
Revised Texts, General Chapter 2.5.25. Carbon monoxide in gases 2.6.7. Mycoplasmas 3.1.8. Silicone oil used as a lubricant 3.1.14. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion 4. Reagents
Corrected Texts GENERAL CHAPTERS 2.9.50. Particle size analysis by dynamic light scattering |
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EP |
12.2 |
2026/4/1 |
2.5.25. Carbon monoxide in gases |
2.5.25. ガス中の一酸化炭素 ・方法Iについて、三酸化クロム（REACH規則）の使用を避けるため削除。 方法Iは、欧州薬局方（Ph. Eur.）の試薬セクションにおいて、アルゴンR（試薬級アルゴン）中の一酸化炭素含有量の測定（1008200）にのみ適用されていました。その結果、アルゴンRはアルゴン中の一酸化炭素の測定には不要となり、試薬の説明から一酸化炭素試験が削除されました。アルゴンRの使用について記載している他の欧州薬局方テキストは、この方法の削除による影響を受けません。 ・各セクションをより明確に区別するために見出し追加。 |
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EP |
12.2 |
2026/4/1 |
2.6.7. Mycoplasmas |
2.6.7. マイコプラズマ 大幅に改訂され、最新の科学的知見と業界の期待に対応。主な変更点は以下の通り。 （1）適用範囲の拡大 マイコプラズマ属に限定せず、全てのモリキュート類（Mollicutes）を対象。哺乳類・鳥類細胞に適した培養法を基本とし、昆虫・魚・植物細胞系には別条件が必要。 （2）試験方法の柔軟化 培養法と指示細胞培養法、またはNAT（核酸増幅法）を併用することを推奨。サンプルは可能な限り細胞と上清を含むこと。 （3）培養法の改訂 培地や陽性対照菌株の選定に柔軟性を導入。 製品タイプに関する記載を削除し、方法論に集中。 ペトリ皿サイズや血清処理条件の厳格要件を撤廃。 （4）指示細胞培養法の改訂 阻害物質試験の詳細なガイドラインを新設。代替アプローチ（希釈・中和、対照細胞試験）を許容。 （5）NAT（核酸増幅法）の大幅改訂 培地濃縮＋NATのハイブリッド法を導入。検出限界のバリデーション要件を詳細化（菌株の収穫時期、CFU測定、GC/CFU比の基準＜10）。 WHO国際標準DNAの使用を許容。 NATを培養法・指示細胞法の代替とするための比較試験基準を追加。 （6）阻害物質試験の新設 培養法・NAT双方における阻害物質試験の手順と解釈を明確化。 |
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EP |
12.2 |
2026/4/1 |
3.1.8. Silicone oil used as a lubricant |
3.1.8 シリコーンオイル（潤滑剤） 新たにガスクロマトグラフィーによる類縁物質を追加し、ポリシロキサン類（D4、D5、D6）を対象。 |
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EP |
12.2 |
2026/4/1 |
3.1.14. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion |
3.1.14 塩化ビニル樹脂（PVC）を可塑化した材料 REACH規制に基づき、医薬品の一次包装材製造における可塑剤DEHP（添加剤01）の使用禁止を明確化。 |
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EP |
12.2 |
2026/4/1 |
5.32. Cell-based preparations for human use |
5.32 ヒト用細胞製剤 細胞製剤の製造・管理に関する基本的枠組みを提示。必要に応じて追加要件が適用される。 |
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薬局方 |
版数 |
発行日 |
項目 |
主な変更点 |
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JP |
JP19 |
未定 |
有効数字と使用する天秤の関係について整理。 |
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JP |
JP19 |
未定 |
・実測値の丸め方及び質量の表記の明確化。 ・クロマトグラフィーの面積測定範囲の記載の明確化。 ・原子量表の更新。 |
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JP |
JP19 |
未定 |
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年6月分 その2） 1．医薬品各条 （新収載） 品名は上記リンク参照。 （既収載） 品名は上記リンク参照。
2．参照紫外可視吸収スペクトル ジソピラミドリン酸塩
3．参照赤外吸収スペクトル ジソピラミドリン酸塩 |
左記参照。 |
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JP |
JP19 |
未定 |
第十九改正日本薬局方に改正予定の見送りについて（報告）（2025年6月） 1． 一般試験法 （1）既収載 3.06 レーザー回折・散乱法による粒子径測定法 6.05 注射剤の採取容量試験法 6.09 崩壊試験法
2．医薬品各条（化学薬品等） （1）既収載 ・エデト酸カルシウムナトリウム水和物 ・カオリン
3．参考情報 キャピラリー電気泳動法〈G3-7-190〉 |
日本薬局方に収載予定の案として意見募集されたが、第十九改正日本薬局方での改正を見送り。 |
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JP |
JP19 |
未定 |
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集（2025年9月分 その1）及び報告について 1．一般試験法 （1）既収載 9.41試薬・試液（シノブファギン等） （2）削除 9.41試薬・試液（ペリルアルデヒド）
2．医薬品各条 |
1．一般試験法 （1）シノブファギン 定量用、ブファリン 定量用、レジブフォゲニン 定量用の定量法の文言を修正。 （2）成分含量測定用ぺリルアルデヒド、定量用ぺリルアルデヒド、ぺリルアルデヒド成分含量測定用、ぺリルアルデヒド 定量用が削除。
2．医薬品各条 乾燥痘そうワクチン削除。 |
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JP |
JP19 |
未定 |
医薬品各条原案中カラムを用いる試験全般に関して、用いられたカラム情報を公開。 |
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JP |
ー |
ー |
国際調和関連 1．薬局方調和国際会議調和案（Stage 2）に関するご意見の募集について（2025年9月分） 医薬品各条 クロスカルメロースナトリウム
2．日局におけるPDG調和文書への対応状況 （1）試験法 Q-02/Disintegration <6.09> 崩壊試験法 （2）医薬品各条 E-56/Glucose Anhydrous/Monohydrate 精製ブドウ糖／ブドウ糖水和物 |
1．純度試験(2)及び沈降試験を改正。
2．（1）Rev.2に改正。 （2）表紙がver.3に改正。 |
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USP |
2025 |
2025/12/1 |
<761> Nuclear Magnetic Resonance Spectroscopy |
新たに「NMR定義」セクションが導入され、用語（signal, spectrum, resonance, pattern, peak, lineなど）の定義が明確化。 「NMRの理論と実践」への参照が追加され、理論的背景と実用的な指針が分離。 機器の適格性評価（Qualification）について、旧版ではIQ/OQ/PQの3段階だったが、2025.12版ではDQ（設計適格性）,URS（ユーザー要求仕様）SST（システム適合性試験）が追加。 |
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USP |
2025 |
2025/12/1 |
<921> Water Determination |
Method Ia（直接滴定法）において電位差検出の30秒保持要件にドリフト補正機能付き装置では不要と追記。 |
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USP |
2025 |
2025/12/1 |
<1119> Bioburden Monitoring |
新チャプター。バイオバーデンの規格及び試験方法の設定に関する考え方。 |
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USP |
2025 |
2025/12/1 |
<1119.1> Bioburden Test |
新チャプター。<1119>に適用するMethodのガイダンス。<61>のTAMCに類似。 |
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USP |
2025 |
2026/2/1 |
<41> Balances |
従前の<41>から大幅に加筆されているが、繰り返し性・正確さ（真度）の計算式・基準値に変更なし。 基本的にJP18第2追補 9.62 計量器・容器の改定内容と同一。 |
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USP |
2025 |
2026/2/1 |
<785> Osmolality and Osmolarity |
・校正チェックの方法：単一標準液または上下限の2点校正の選択肢を明記。 ・希釈時の注意点：希釈後のosmolalityを元の濃度に換算することは禁止。線形性が確認されていない限り補正不可。 ・トラブルシューティング：凍結失敗時の対応、揮発性成分の影響、粒子・気泡の除去方法（遠心分離など）を明記。 |
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USP |
2025 |
2026/8/1 |
<788> Particulate Matter in Injections |
・適用範囲に「最終フィルター使用製品」や「高粘度製剤」への対応を明記。 ・Method 1（光遮断法）、Method 2両者は非互換であることを明記、Method 1が不適な場合の具体例を追記。 ・測定前処理についてタンパク質製剤への超音波使用の禁止など、より詳細な指針を追記。 ・小容量製剤は25 mL以上に希釈して測定であったが、1–5 mLでの測定も可。 ・評価基準について100 mL製剤に対しJPとUSP/Ph. Eur.の選択肢を提示。 ・Method 2の評価方法について「繊維状粒子は長径で評価」など、判定基準を詳細化。 ・試料の希釈について「最小限の希釈」、「方法の妥当性確認が必要」と明記。 |
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USP |
2025 |
2026/10/1 |
<701> Disintegration |
Test Bが追加（試験器の仕様がJP B法とは異なる）。 |
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EP |
12.1 |
2026/1/1 |
Comments concerning texts published in Issue 12.1 |
General Chapters 1. General notices 2.2.39. Molecular mass distribution in dextrans 2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products 2.9.34. Bulk density of powders 5.1.9. Guidelines for using the test for sterility 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine |
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EP |
12.1 |
2026/1/1 |
New Content, Issue 12.1 |
New Texts, General Chapter 3.1.16. Cyclo-olefin polymers 3.1.17. Cyclo-olefin copolymers 3.1.18. Styrene block copolymers for containers and closures for parenteral preparations and ophthalmic preparations 5.36. mRNA vaccines for human use 5.39. mRNA substances for the production of mRNA vaccines for human use 5.40. DNA templates for the preparation of mRNA substances
Revised Texts, General Chapter 1. General Notices 2.2.39. Molecular mass distribution in dextrans 2.5.42. N-Nitrosamines in active substances and medicinal products 2.9.34. Bulk density of powders 4. Reagents 5.1.9. Guidelines for using the test for sterility 5.22. Names of herbal drugs used in traditional Chinesemedicine |
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薬局方 |
版数 |
発行日 |
項目 |
主な変更点 |
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JP |
JP19 |
未定 |
日本薬局方収載原案に関するご意見の募集について（2025年6月分 その1）
1． 一般試験法 （1）既収載2.24紫外可視吸光度測定法
2．参考情報 （1）新収載 蛍光X線分析法〈G1-10-191〉 |
1．（1）透過率校正用光学フィルターを用いた装置の確認の規格が変更予定。
2．（1）新収載予定。 |
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JP |
JP19 |
未定 |
第十九改正日本薬局方に収載予定の不溶性微粒子試験法に関連する製剤総則改正案、一般試験法改正案及び一般試験法削除について（報告）
1． 製剤総則 （1）既収載 3.1. 注射剤
2．一般試験法 （1）既収載 6.07 注射剤の不溶性微粒子試験 （2）削除 6.17タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験 |
1．（1）「(14) 本剤及び添付された溶解液などは，別に規定するものの ほか，注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.07〉又はタンパク質医 薬品注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.17〉に適合する．」が「(14) 本剤及び添付された溶解液などは，別に規定するもののほか，注射剤の不溶性微粒子試験法〈6.07〉に適合する．」に変更予定。
2．（1）6.07注射剤の不溶性微粒子試験の文言の変更箇所が多く6.17の内容が集約される予定。 （2）削除予定。 |
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JP |
JP19 |
未定 |
1． 一般試験法 （1）既収載 6.10溶出試験法 |
1．（1）徐放性製剤に対する判定法が追加予定。 |
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JP |
JP19 |
未定 |
第十九改正日本薬局方における医薬品各条の日本名、英名及び日本名別名の変更について（報告） |
下記５つの医薬品各条の英名からAnhydrousが削除予定。 ・無水アンピシリン ・無水カフェイン ・無水クエン酸 ・無水乳糖 ・無水リン酸水素カルシウム |
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薬局方 |
版数 |
発行日 |
項目 |
主な変更点 |
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JP |
JP19 |
未定 |
一般試験法<2.56>比重及び密度測定法 |
表2.56-1水の密度表（JIS準用）が国際度量衡委員会（CIPM）によって承認された国際推奨値に改正される。 |
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薬局方 |
版数 |
発行日 |
項目 |
主な変更点 |
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JP |
JP19 |
未定 |
通則39 |
定量に供する試料を精密に秤量する場合、-10%の範囲の秤量により有効数字の桁数が少なくなる場合は、求められる有効数字の桁数を維持する範囲で採取を行う旨を追加。 |
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JP |
JP19 |
未定 |
一般試験法<9.62>計量器・容器の「はかり及び分銅」 |
はかりの読取り限度桁の数字は、規格値の判定に使用する有効桁数とはみなさない旨を追加。 |
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USP |
ー |
2025/5/1 |
<61> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests |
生菌数試験の適合性試験、判定基準に追記。 回収率計算に平板の平均値を用いる記載があったが、メンブランフィルター法の判定はその限りではない（1枚で実施するため）旨の修正。 |
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USP |
ー |
2025/5/1 |
<86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents |
USP<85>のエンドトキシン試験法に追加で、リコンビナント試薬を用いたエンドトキシン試験法が、新チャプター<86>として設定。 |
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USP |
ー |
2025/5/1 |
<401> Fats and Fixed Oils |
Fats and Fixed Oils の対象にbalsamsが追加。エステル混合物の標準溶液が追加。 |
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EP |
11.6 |
2025/1 |
2.2.46 CHROMATOGRAPHIC SEPARATION TECHNIQUES |
クロマトグラフィー条件の調整におけるカラム内径の変更に関して、「粒子径やカラム長の変更がない場合に、カラム内径を変更する場合があるかもしれない」の文言を追加。 |
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EP |
11.6 |
2025/4 |
2.4.35 EXTRACTABLE ELEMENTS IN PLASTIC MATERIALS FOR PHARMACEUTICAL USE |
新設 ※当社関連サービス：E&L試験 |
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EP |
11.8 |
2025/7 |
5.1.10 GUIDELINES FOR USING THE TEST FOR BACTERIAL ENDOTOXIN |
・エンドトキシン試験法適用のガイドライン（一部変更）。 ・リコンビナント試薬のエンドトキシン試験法（2.6.32）も対象に変更。 ・LER（Low endotoxin recovery）対応の記載追加：エンドトキシンの安定性確保の記載。 ・反応干渉因子の無いことを、少なくとも3製造バッチで確認すること（新規に記述追加）。 |
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EP |
11.8 |
2025/7 |
5.1.13 PYROGENICITY |
・パイロジェン（発熱性物質）検出のための試験法選択ガイドライン。 ・発熱性物質検出法が、エンドトキシン試験法に加えて，MAT法（2.6.30. Monocyte-activation test）が新規収載されたことに伴い新規設定。 ・エンドトキシン以外の発熱性物質が存在すること、MAT法により検出できること、申請にあたりエンドトキシン以外の発熱性物質がないことをMAT法でアセスメントすること。 |
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EP |
11.8 |
2025/7 |
2.7.24 Flow cytometry |
一般試験法の全面改正。 原理、試料調製、機器、適用、解析、バリデーションに関する事項について記載。 機器の要求仕様に関する事項は一般的な内容（具体的な数値による基準値無し）。 |
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EP |
11.8 |
2025/7 |
2.4.20 Determination of elemental impurities |
測定技術より、蛍光X線が削除。 ICP-MS及びICP-AESを使用する際の手法の詳細が追記。 （JP、USPと調和させるための変更。） ※当社関連サービス：元素不純物試験 |