工程内試験・出荷試験・安定性モニタリング
低分子医薬品及びバイオ医薬品を製造する製薬企業や、受託製造企業（CDMO/CMO）で次のようなことをお考えてではないでしょうか。
- 人的リソースや分析機器のリソースの最適化を図るため、工程内試験、出荷試験、及び安定性モニタリング試験を外部委託したい
- 人的リソース不足や分析機器トラブルによる製造の機会損失のリスクヘッジとして、一部ロットの品質試験を外部委託したい
ユーロフィン BioPharma Product Testingでは、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、工程内試験、出荷試験、及び安定性モニタリング試験を受託できます。
工程内試験・出荷試験・安定性モニタリング受託のサービス概要
一般的に医薬品製造の品質試験には、製造前に必要な医薬品原料の受入試験、製造時に必要な中間体等の中間製品の工程内試験、最終製品の出荷試験、製造後に必要な安定性モニタリングがあります。
受入試験は、医薬品製造に必要な品質の原料であることを確認するための試験です。
品質があらかじめ定められた規格に適合していることを確認します。
工程内試験は、最終製品を対象とした規格試験ではなく、原薬や製剤の製造工程中で実施される試験です。
工程内試験は、品質に影響を及ぼす可能性の大きい製造段階での品質確認のため、又は製造工程が適切に作動していることの確認のために実施されます。
工程内試験は通常、当該工程の品質に対する影響の度合いに応じ、適切に設定されるものですが、重要度が相対的に低い製造段階でも、製造業者が社内での処置基準値を用いて、製造工程が一定に保持されていることを評価することは重要です。
出荷試験は、最終製品を対象とした規格試験で、品質が薬事承認された規格に適合していることを確認します。
安定性モニタリングは、医薬品のライフサイクル管理の一環として、医薬品の品質が担保されていることを継続的に確認することです。
製造した製品のうち一定量を保管しておき、定期的に品質試験することで、製品に関するお問い合わせがあった際に、適切な対応がとれます。
安定性モニタリングの試験項目は、改正GMP省令（2021年）の第11条の2（安定性モニタリング）関係において、「医薬品（最終製品たる医薬品）の規格のうち保存により影響を受けやすい項目及びOOSとなった場合に当該医薬品（最終製品たる医薬品）の有効性又は安全性に影響を及ぼすと考えられる項目について、試験検査の項目として選定を要するものであること。」と記載されており、医薬品の性質、剤形、保存条件により試験項目が異なります。
当社では、上記のうち工程内試験、出荷試験、安定性モニタリングの部分について受託可能です。
工程内試験や出荷試験で想定される品質試験項目は、ほとんど受託可能です。
一例は、以下の通りです。
バイオ医薬品関連
- SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法
- キャピラリー電気泳動法
- キャピラリー等電点電気泳動法
- タンパク質定量法（紫外吸収法）
- Cell Based Assay（CBA）
- ELISA 法
- ドットブロット
- ウエスタンブロッティング
- PCR 法
- CCI（Container Closure Integrity）
低分子医薬品関連
|
試験分類 |
試験項目 |
|
物理的試験法 |
液体クロマトグラフィー |
|
核磁気共鳴スペクトル（NMR） |
|
|
赤外吸収スペクトル（IR）（ペースト法、KBr/KCl 法、液膜法、ATR法） |
|
|
乾燥減量 |
|
|
水分測定（容量滴定法、電量滴定法、水分気化法） |
|
|
滴定終点検出法（ビュレット法・指示薬法・電位差滴定法） |
|
|
pH測定 |
|
|
粉末Ⅹ線回折測定 |
|
|
生物学的試験法／生化学的試験法／微生物学的試験法 |
エンドトキシン試験（ゲル化法、比色法、比濁法） |
|
微生物限度試験 |
|
|
無菌試験 |
|
|
その他 |
性状 |
詳しくは、品質試験のページ、及び微生物学的試験のページをご覧ください。
また、製造中に確認された異物の分析やお客様専用のライブラリー化も可能です。
詳しくは、異物分析のページをご覧ください。
安定性モニタリングで必要となる保管庫も、安定性試験のページにあるように、多数の保存条件での実施が可能です。
当社に委託するメリット
- GMP省令準拠の豊富な分析機器を保有
- 人的リソース及び分析機器のリソースの最適化によってコストダウンが見込める
- 人的リソース不足や分析機器トラブルによる製造機会損失のリスクヘッジが可能
当社は、GMP省令に準拠した組織を構築しています。その運営下で、プロトコルの作成、試験、サンプルの保管、施設・機器・システムの管理を実施しています。
保有機器一覧にあるように、当社では品質試験に必要な分析機器を豊富に保有しています。
そのため、試験品目数・項目数が多くなった場合でも対応可能です。
各種品質試験を実施するには、人的及び分析機器のリソースが必要です。
人的リソースは、人件費が必要なだけでなく、適切に品質試験が実施できるように教育する必要があります。
分析機器は、その購入費用だけでなく、機器のメンテナンス費用も継続的にかかります。
当社では、GMP組織で教育された技術者が、GMP省令準拠で管理された機器を使って品質試験を実施します。
また、データ管理において、紙やメール添付での各種データ提供ではお客様ご自身でデータ管理する必要があります。
当社ではオンラインデータ管理システム「LabAccess」を構築しており、お客様はこのシステムを利用することでいつでも簡単にデータを確認でき、データ管理も不要となります。
これらのことから、お客様の人的及び機器リソースの最適化を図ることができ、自社で運営管理するよりもコストダウンが見込めます。
需要の高い医薬品を製造しているにも関わらず、品質試験を実施する人的リソースが不足してしまえば、製造の大きな機会損失になってしまいます。
また、高額な機器で複数台導入できない場合に、機器トラブルが起こってしまえば、同じく品質試験が実施できずに製造の遅延にもつながりかねません。
そのため、当社に一部のロットの試験を常に委託しておくことで、こうした製造の機会損失に対するリスクヘッジが可能です。
工程内試験、出荷試験、及び安定性モニタリング試験をお考えであれば、当社をご活用ください。
ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。