お客様のバイオ医薬品開発をサポートする独自の統合的なサービス提供を開始

抗体薬物複合体（ADCs）、二重特異性抗体、組換えタンパク質、コンジュゲート、さらに新規のプラットフォームなどの抗体医薬品を含むバイオ医薬品の開発には、医薬品開発中における高度なバイオアナリティカルの特性解析や高品質な生体試料分析だけでなく、製造プロセスにおけるGMP準拠の管理を包括的に提供できる、エンド・ツー・エンドの専門知識が必要です。

研究開発プログラム全体にわたるスピード、科学的な精密さ、そしてシームレスな連携への高まる期待に応えるため、Eurofinsは、3つの組織の強みを結集した統合ソリューションを提供しています。その3つとは、臨床検査センターでありCROでもある「Eurofins Optimed」、生体試料分析、薬物動態、および免疫原性のリーディングエキスパートである「Eurofins ADME Bioanalyses」、そしてバイオ医薬品製造におけるGMP準拠の試験を専門とする「Eurofins BPT Biologics」です。これらが一体となることで、非臨床GLP試験や初期臨床試験、後期臨床試験におけるGCLPフェーズに至るまで、バイオテクノロジー企業や医薬品開発企業をサポートする独自の一貫した技術サービス体制が構築されています。同時に、これらは管理され再現性のある製造を実現し、お客様のバイオ医薬品の安全性、純度、力価、そして一貫した製造の確保を支援します。

Eurofins Optimedでは、最先端のフェーズIユニット、または欧州およびアメリカ全土に広がる臨床施設のネットワークを通じて、35年以上にわたる臨床試験管理の経験からお客様にメリットをもたらします。当社の専門知識は、プロトコールのデザインから、非臨床から臨床試験へのトランスレーショナル研究の全プロセスにわたりお客様を導きます。

具体的には、Go/No-Go（開発継続・中止）の意思決定、初回投与量の選定、薬物動態プロファイルに基づくテーラーメイドの用量漸増の戦略、そしてエンドポイントや対象患者層の選択をサポートします。同チームは、コールドチェーンの遵守、特定の調製手順、投与管理といった具体的な特徴や要件を考慮しながら、特にヒト初回投与におけるバイオ医薬品を管理するための卓越した臨床的専門知識を有しています。具体的な医療上の制約やリスクを理解しており、特別なトレーニングを受けています。24時間365日体制で対応可能です。

Eurofins ADME Bioanalysesは、バイオアナリティカルの試験法開発とバリデーション、抗体医薬品の定量、薬物動態および免疫原性の評価、そしてバイオマーカー分析において、業界をリードする専門知識を提供します。免疫測定法（ELISA、ECL、セルベースアッセイ）、LC-MS/MS、ならびに免疫精製[CK1] や抗体特性解析などの高度な分析技術を含む最先端のプラットフォームを活用し、当社のチームは極めて高感度で信頼性が高く、規制に完全に適合したデータを生成します。FDA、EMA、およびICHのガイドラインに準拠することで、すべてのデータセットが、医薬品開発のあらゆる段階において確実かつタイムリーな意思決定を可能にします。

このサービス提供を完結させるため、Eurofins BPT Biologicsは、プロセス開発や最適化から、GMP準拠または非臨床／臨床段階に適応させた製造に至るまで、生体分子の製造における多角的な品質管理（QC）の完全な専門知識を結集しています。製造全体を通じた継続的な品質管理により、バッチの信頼性、再現性、および規制への適合が保証されます。この強力なケイパビリティにより、その後の分析評価や規制当局による評価に対応可能な、高度に特性解析された材料を、開発企業に提供することが出来ます。

製造、非臨床、および臨床の専門知識（Eurofinsのラボラトリーネットワーク内で行われる生体試料分析を含む）の統合は、バイオ医薬品の開発企業に大きな付加価値をもたらします。第一に、製造と分析の間のエンド・ツー・エンドの連続性により、物流リスクが最小限に抑えられ、更なる遅延が回避され、バッチ間のばらつきが低減します。製造チームと分析チームが早期から協力することで、試験法開発が最適化され、試験の開始が迅速化し、プログラム全体を通じて科学的な一貫性が向上します。さらに、単一の窓口を通じた効率的なプロジェクト管理により、プロジェクトの可視性向上、調整の簡素化、そしてレスポンスの改善がもたらされ、お客様に利益をもたらします。

Eurofins Optimed、Eurofins ADME Bioanalyses、およびEurofins BPT Biologicsの産業的な強みを融合させることで、Eurofinsは、バイオ医薬品開発を確実に支え、加速させるために設計された、包括的で機敏、かつ戦略的なソリューションを提供します。この統合されたアプローチは、今日のバイオ医薬品分野におけるますます複雑化する要求に応えるものであり、自社のバイオ医薬品プログラムを成功へと導くための信頼できる高性能なパートナーを求める組織にとって、大きなアドバンテージとなります。

原文は、Eurofins generates unique integrated capabilities offer to support clients’ biologics advancementsをご覧ください。

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