品質保証システム
組織体制
国際調和されたガイドライン（ICH-Q10）に基づき、品質管理体制を整えています。
日本だけでなく米国や欧州の規制要件でもあるPIC/Sガイドラインに準拠し、開発初期から商用生産までの幅広い業務に対応します。
ユーロフィン BioPharma Product Testing（ユーロフィンBPT）ネットワークはグローバル品質方針・ポリシーを共有しており、各サイト共通の高品質なサービス提供を可能としています。
データの保証
ユーロフィンBPTネットワークで開発・バリデートされたITシステムeLIMS-BPTを用い、サンプル受付から報告まで試験を総合的に管理します。
データのライフサイクルを通じて、データインテグリティを保証できるシステムを構築しています。エキスパートによる徹底したデータレビューを行います。
規制当局による査察実績
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時期 |
調査機関 |
調査方法 |
評価結果 |
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2020年7月 |
京都府健康福祉部 |
実地調査 |
適合 |
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2021年3月 |
PMDA |
実地調査 |
適合 |
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2021年7月 |
PMDA |
書面調査 |
適合 |
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2021年7月 |
FDA |
書面調査（Form 4003a） |
No Issues Identified（適合／不適合の評価は行わない） |
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2021年9月 |
FDA |
書面調査（Form 4003） |
No Issues Identified（適合／不適合の評価は行わない） |
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2022年10月 |
京都府健康福祉部 |
実施調査 |
適合 |
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2022年12月 |
PMDA |
書面調査 |
適合 |
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2023年5月 |
京都府健康福祉部 |
実施調査 |
適合 |
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2023年12月 |
京都府健康福祉部 |
実施調査 |
適合 |
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2024年1月 |
FDA |
実施調査 |
適合 |
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2024年4月 |
PMDA |
書面調査 |
適合 |