ユーロフィン分析科学研究所は、医薬品や医療機器に関する品質、研究開発、承認審査、市販後安全対策などについて、レギュラトリーサイエンスの視点から取り上げる業界雑誌「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス 2026年4月号（Vol.57 No.2）」に寄稿しました。
2026年4月号では、以下のトピックスが記載されています。
- 特集：医薬品のニトロソアミン類混入リスクへの対応；現状と今後の取り組み
- ニトロソアミン類のリスク評価・管理の概要と課題
- ニトロソアミン類対応のICH M7の動向：安全性の観点から
- ニトロソアミン類対応のICH M7の動向：Globalにおける規制の状況
- 製剤におけるニトロソアミン類のリスク予測手法
- LC-MS/MSにおけるニトロソアミン類の試験法開発のコツ
- ニトロソアミン類の規制動向と今後の対応
- 今月のTopic：
- 医薬品規制調和国際会議（ICH） シンガポール会合の概要について
- 「治験・臨床試験の推進に関する今後の方向性について 2025年版取りまとめ」について
- 「患者向医薬品ガイド」及び「ワクチン接種を受ける人へのガイド」の今後の在り方について
- 緊急避妊薬のスイッチOTC化について
当社では、特集において「LC-MS/MSにおけるニトロソアミン類の試験法開発のコツ」について寄稿しました。
本稿では、タンデム四重極型のLC-MS/MSを用いたニトロソアミン類の試験法開発の質量分析条件の最適化について解説しています。
イオン化モードの選定、プリカーサーイオンの選定、プロダクトイオンの選定の他、見落としがちな装置のメンテナンスのポイントも解説しています。
ニトロソアミン類分析の試験法開発についてご関心がある方は、ぜひ、雑誌をお買い求めください。
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