薬局方の微生物学的試験

医薬品の微生物学的試験は、薬局方の一般試験法に規定された試験方法を用います。以下に示す3試験法が主に用いられており、これらは3極（日本薬局方、米国薬局方、欧州薬局方）で国際調和されています。

• 4.01 エンドトキシン試験法
• 4.05 微生物限度試験法（生菌数試験、特定微生物試験）
• 4.06 無菌試験法

微生物学的試験の適用検体

日本薬局方参考情報に収載されている以下の微生物学的評価を実施します。米国薬局方、欧州薬局方における同等の評価手法にも対応可能です。

試験法開発・試験法移転

cGMP管理下で試験法開発および分析法バリデーション（試験法の適合性確認）を実施します。製剤だけでなく、原薬、原料、工程液などで年間30件以上の豊富な試験法開発の実績があります。

特に原料・原薬や工程のモニタリングを目的とした微生物限度（生菌数）の試験法設定件数が多くなっています。設定した試験法は、製造サイト等への試験法移転までトータルにサポートします。

微生物学的試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。

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