ユーロフィン BioPharma Product Testingでは、GMP省令準拠で管理された分析機器を使って、バイオ医薬品や低分子医薬品の品質試験が実施可能です。

 

バイオ医薬品／低分子医薬品の品質試験関連のガイドライン

品質試験のガイドラインとして、バイオ医薬品では医薬品規制調和国際会議のICH-Q6B「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定」、低分子医薬品ではICH-Q6A「新医薬品の規格及び試験方法の設定」があります。

 

ICH-Q6Bガイドラインは、バイオ医薬品を新たに承認申請し、上市を目指すに当たって、規格及び試験方法の設定並びにその根拠を可能な限り国際的に整合性のあるものとするための一般的な原則について定められています。

本ガイドラインは、以下6章で構成されています。

  1. 緒言
  2. 規格及び試験方法の設定において考慮すべき基本的事項
  3. 規格及び試験方法の設定根拠
  4. 規格及び試験方法
  5. 用語集
  6. 付録

 

1章では、本ガイドラインの目的、背景、適用対象が記載されています。 

2章では、規格及び試験方法の設定において考慮すべき、特性解析、分析上の留意事項、プロセスコントロール、薬局方の規格及び試験方法、出荷規格及び有効期間内規格、統計的な考え方がまとめられています。

3章では、規格及び試験方法の設定根拠について、留意すべき点が記載されています。

規格及び試験方法の試験項目は、採択や除外の根拠及びその妥当性を明確にする必要があるとされています。

また、製造業者は、当該医薬品の同一性、純度及び力価の変化などを総合的に捉えることができる安定性評価指標を定め、提示する必要があるとされています。

4章では、規格及び試験方法について、原薬や製剤の規格及び試験方法の試験項目例が記載されています。

5章では、本ガイドラインで用いられている用語について定義が記載されています。

6章では、物理的化学的特性解析の技術的なアプローチ例や、混在する可能性のある不純物例とその由来及び適切な検出方法例が記載されています。

以上がICH-Q6Bガイドラインの概要です。

 

ICH-Q6Aガイドラインは、米国、ヨーロッパ連合又は日本においてこれまでに承認されていない化学合成の新原薬とそれを用いて製造される新製剤に関して、規格値／判定基準の設定、その妥当性の立証ならびに試験方法の選択のための指針とされています。

本ガイドラインは、以下6章で構成されています。

  1. 序文
  2. 一般的な概念
  3. ガイドライン
  4. 用語集
  5. 参考
  6. 添付文書：フローチャート#1～#8 

 

1章では、本ガイドラインの目的、背景、適用範囲が記載されています。

適用範囲は、出荷時ならびに有効期間中の新原薬及び新製剤の品質を保証するのに主要な役割を果たす規格、すなわち、試験方法、分析法ならびにその判定基準を対象とされています。 

2章では、以下のような一般的な概念について、簡単な定義及びそれらがどのような状況下で適用され得るかが記載されています。

  • 定期的試験／スキップ試験
  • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
  • 工程内試験
  • 設計時及び開発段階のデータの考慮
  • 承認申請時に得られているデータには限りがあること
  • パラメトリックリリース
  • 代替法
  • 薬局方の一般試験法とその判定基準
  • 技術の進展
  • 製剤の規格に対する原薬の影響
  • 標準品

 

3章では、規格：その定義と妥当性の立証、規格に必ず設定すべき試験方法と判定基準、原薬や製剤の各剤形の特性に応じて設定すべき試験方法と判定基準について記載されています。

規格では、規格の定義と規格の妥当性の立証について記載されています。

規格に必ず設定すべき試験方法と判定基準では、新原薬と新製剤ともに、性状、確認試験、定量法、純度試験を設定すべきと記載されています。

原薬や製剤の各剤形の特性に応じて設定すべき試験方法と判定基準では、新原薬の特性に応じて設定すべき試験方法として以下が記載されています。

  • 物理的化学的性質
  • 粒子径
  • 結晶多形
  • 光学活性な新原薬の試験
  • 水分含量
  • 無機不純物
  • 微生物限度 

 

一方、新製剤の各剤形の特性に応じて設定すべき試験方法としては、以下が記載されています。

  • 経口固形製剤：溶出性、崩壊性、投与単位の均一性、水分含量、微生物限度
  • 経口液状製剤：投与単位の均一性、pH、微生物限度、抗菌性保存剤含量、抗酸化保存剤含量、溶出物、アルコール含量、溶出性、粒子径分布、再分散性、流動学的性質、再調製時間、水分含量
  • 注射剤：投与単位の均一性、pH、無菌性、エンドトキシン／発熱性物質、不溶性微粒子、水分含量、抗菌性保存剤含量、抗酸化保存剤含量、溶出物、投与システムの機能性試験、浸透圧、粒子径分布、再分散性、再調製時間 

 

4章では、本ガイドラインで用いられている用語について定義が記載されています。 

5章では、参考として、本ガイドラインに関連するICHガイドラインが記載されています。

６章では、本ガイドライン中で引用されたフローチャートが記載されています。

以上がICH-Q6Aガイドラインの概要です。

 

 

当社の品質試験の対象試験

バイオ医薬品

試験項目

JP18対応表

SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法

参考情報G3

キャピラリー電気泳動法

参考情報G3

キャピラリー等電点電気泳動法

参考情報G4

タンパク質定量法（紫外吸収法）

参考情報G3

Cell Based Assay（CBA）

ー

ELISA 法

参考情報G3

ドットブロット

ー

ウエスタンブロッティング

ー

PCR 法

ー

容器完全性試験（CCIT：Container Closure Integrity Testing）

※詳しいサービス内容はこちら

参考情報G7

円偏光二色性測定法（CD 測定法）

ー

 

低分子医薬品

試験分類

試験項目

JP18対応表

化学的試験法

塩化物試験

1.03

酸素フラスコ燃焼法

1.06

重金属試験

1.07

定性反応

1.09

ヒ素試験

1.11

硫酸塩試験

1.14

物理的試験法

液体クロマトグラフィー

2.01

ガスクロマトグラフィー

2.02

薄層クロマトグラフィー

2.03

核磁気共鳴スペクトル（NMR）

2.21

紫外可視吸光度（吸光度，スペクトル，透過率）

2.24

赤外吸収スペクトル（IR）（ペースト法、KBr/KCl 法、液膜法、ATR法）

2.25

乾燥減量

2.41

凝固点測定

2.42

強熱残分

2.44

浸透圧測定

2.47

水分測定（容量滴定法、電量滴定法、水分気化法）

2.48

旋光度測定

2.49

滴定終点検出法（ビュレット法・指示薬法・電位差滴定法）

2.50

導電率測定

2.51

熱分析（DSC/TG）

2.52

粒度試験（ふるい法、レーザー回折法、粒子径測定）

2.53

pH測定

2.54

比重及び密度測定（比重瓶・ピクノメーター・振動式密度計）

2.56

粉末Ⅹ線回折測定

2.58

融点測定

2.60

質量分析（GC-MS、LC-MS)

2.62

プラズマ質量分析/プラズマ発光分光分析

2.63

粉体物性測定法

粒度試験（ふるい法、レーザー回折法、粒子径測定）

3.04

生物学的試験法／生化学的試験法／微生物学的試験法

エンドトキシン試験（ゲル化法、比色法、比濁法）

4.01

微生物限度試験

4.05

無菌試験

4.06

製剤試験法

製剤均一性試験

6.02

採取容量試験

6.05

注射剤の不溶性異物検査

6.06

注射剤の不溶性微粒子試験

6.07

崩壊試験

6.09

溶出試験（パドル法、回転バスケット法）

※生物学的同等性試験のための溶出試験はこちら

6.10

その他

保存効力試験

参考情報G4

錠剤の摩損度試験（Tablet Friability）

参考情報G6

元素分析（CHN）

ー

資材（寸法）

ー

性状

ー

溶状,色調及び濁度

ー

硬度試験

参考情報G6

溶解性(目視法）

ー

 

※記載のない項目については、お問い合わせください。

※工程内試験・出荷試験・安定性モニタリングについては、こちらをご覧ください。

 

バイオ医薬品や低分子医薬品の品質試験をお考えであれば、ぜひ当社をご活用ください。ご質問やご相談は、お気軽にお問い合わせください。

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