Notre programme Fast Track accélère votre progression vers les jalons cliniques et commerciaux. Soutenus par une équipe multidisciplinaire possédant une expertise approfondie en développement technique, en affaires réglementaires et en gestion de projets, nous nous engageons à faire avancer efficacement votre programme.

Gestion de projet

Notre équipe coordonne et exécute chaque programme selon sa portée définie, en assurant la gestion des budgets, des échéanciers, des communications et la résolution proactive des enjeux.

• Plans de projet avec ressources dédiées
• Attribution claire des actions et responsabilités
• Alignement précoce des attentes et des objectifs
• Mobilisation des principaux décideurs aux moments critiques
• Processus structuré d’escalade et de résolution des enjeux

Expertise technique

Forte de plus de trois décennies d’expérience, notre équipe est particulièrement bien outillée pour soutenir les programmes pharmaceutiques complexes grâce à des services comprenant :

• Maîtrise et contrôle des impuretés
• Analyse des écarts CMC (gap analysis)
• Capacité opérationnelle disponible pour accélérer l’exécution des projets
• Soutien au développement, de la R-D jusqu’à la commercialisation

Expertise réglementaire

Grâce à une approche CMC proactive, notre équipe assure la flexibilité nécessaire et une planification stratégique efficace en vue de la commercialisation.

• Stratégies CMC adaptées à chaque phase du développement
• Préparation aux soumissions réglementaires et aux inspections
• Soutien aux programmes désignés Fast Track, Breakthrough Therapy et Médicament orphelin
• Accompagnement vers les étapes cliniques avancées et la commercialisation
• Réduction des risques réglementaires et accélération des échéanciers de développement