Développement de méthodes analytiques

• Développement de méthodes analytiques
• Contrôles en cours de procédé (In-Process Controls)
• Optimisation des méthodes analytiques
• Essais de libération des matières premières, intermédiaires et ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)
• Caractérisation des impuretés
• Analyse des impuretés génotoxiques (GTI) et des nitrosamines
• Détection des composés non chromophores (CAD, ELS, SM/MS, RI)
• Développement de spécifications adaptées à chaque phase

Qualification et validation de méthodes analytiques

• Établissement et développement de méthodes analytiques
• Transfert de méthodes analytiques
• Qualification et validation de méthodes adaptées à chaque phase du développement
• Vérification de méthodes pharmacopéiques (compendial methods)
• Validation complète de méthodes analytiques

Étalons et substances de référence

• Étalons d’identification
• Caractérisation physique et structurale
• Développement et qualification de substances de référence
• Gestion et maintien des étalons de référence, incluant :
  
  • Expédition
  • Requalification

Soutien à la commercialisation

• Études de plans d’expériences (DoE)
• Évaluation et soutien des paramètres critiques de procédé (CPP)
• Étude du devenir des impuretés (Fate of Impurities)
• Analyse des écarts réglementaires (Regulatory Gap Assessment)
• Soutien complet en CMC (chimie, fabrication et contrôles)

Notre expertise en stabilité

• Évaluation de la stabilité dans le cadre du développement précoce et avancé
• Études de stabilité conformes aux exigences de l’ICH
• Études de photostabilité selon la ligne directrice ICH Q1B
• Études de dégradation forcée pour comprendre les voies de dégradation potentielles
• Suivi des tendances, analyse des données et rapports de stabilité
• Soutien aux stratégies de durée de conservation et aux soumissions réglementaires