Nos services

Nos laboratoires sont à l’avant-garde des études approfondies de stabilité et de compatibilité des excipients. Ces analyses essentielles, incluant les études de stabilité accélérée et les études de stabilité selon les lignes directrices de l’ICH réalisées dans différentes zones climatiques, jouent un rôle déterminant dans la prédiction de la durée de conservation ainsi que dans l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des produits pharmaceutiques.

En plus des études conventionnelles de stabilité en temps réel, nous sommes en mesure de prédire la stabilité à long terme à l’aide d’outils mathématiques d’évaluation accélérée de la stabilité. Ces approches reposent sur des incubations de courte durée réalisées à des températures et à des taux d’humidité élevés, permettant d’obtenir rapidement des données prédictives fiables sur la durée de conservation des produits.

Une fois que l’ensemble des méthodes incluses dans la portée du projet a été développé et optimisé, celles-ci sont soumises à une étape de prévalidation en R&D. Cette prévalidation poursuit les objectifs suivants :

Démontrer la fiabilité et la pertinence des méthodes pour leur utilisation continue dans l’environnement de R&D, notamment dans le cadre d’études de stabilité accélérée et d’autres activités de développement.

Réduire les risques et faciliter le transfert des méthodes de notre unité de R&D vers notre unité de contrôle qualité (CQ) GMP en vue de leur validation, ainsi que pour les activités de libération et d’études de stabilité réalisées dans un environnement GMP, tout en assurant le respect des échéanciers du projet.