Votre partenaire de confiance pour l’excellence analytique, de l’analyse granulométrique au profilage des impuretés et aux études de stabilité.

Capacités analytiques avancées

Chez Eurofins CDMO, nous sommes fiers de nos capacités analytiques de pointe. Grâce à notre réseau mondial de laboratoires dotés des technologies les plus récentes, nous réalisons une vaste gamme d’analyses de haute précision pour soutenir le développement, la qualification et la validation analytiques.

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Études de dégradation forcée

Nous réalisons des études détaillées et personnalisées afin d’évaluer la stabilité des produits pharmaceutiques au moyen d’essais de dosage et de pureté utilisant la chromatographie liquide à haute ou ultra-haute performance ((U)HPLC) couplée à la spectrométrie de masse (SM).

Ces études de dégradation forcée constituent également une première étape essentielle pour l’optimisation des méthodes de pureté par (U)HPLC et pour la compréhension des voies potentielles de dégradation de votre produit pharmaceutique.

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Études de photostabilité

Nos experts réalisent des études de photostabilité afin d’évaluer l’effet de l’exposition à la lumière sur les produits pharmaceutiques. Ces études sont essentielles pour vérifier que la lumière n’entraîne pas de dégradation inacceptable, de changement de couleur ou de perte de puissance du produit.

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Chromatographie liquide à haute ou ultra-haute performance ((U)HPLC)

Nous offrons un soutien analytique entièrement intégré à l’interne pour nos activités de développement de formulations et proposons une exactitude et une précision exceptionnelles pour la quantification de la pureté de vos produits pharmaceutiques.

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Essais de dissolution

Nos services complets d’essais de dissolution sont conçus pour évaluer avec précision les profils de libération des produits pharmaceutiques dans différents milieux de dissolution. Nous analysons les formes pharmaceutiques à libération immédiate, à libération prolongée et à libération contrôlée afin de caractériser leur comportement de libération et de soutenir leur développement.

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Analyse de la distribution granulométrique

Nous assurons la constance et la qualité des formulations pharmaceutiques grâce à une analyse précise de la distribution granulométrique des particules.

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Analyse de la teneur en eau

Nous utilisons le titrage Karl Fischer pour mesurer avec précision la teneur en eau des produits pharmaceutiques afin de préserver leur stabilité, leur qualité et leur efficacité.

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Caractérisation approfondie

Grâce à des outils analytiques tels que la spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR), nous caractérisons en profondeur les propriétés physicochimiques des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques, afin d’obtenir une compréhension détaillée de leurs caractéristiques et de leur comportement.

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Études de compatibilité des excipients

Afin de garantir que les formulations pharmaceutiques conservent leur intégrité, leur stabilité et leur efficacité.

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Solubilité et perméabilité avancées

À l’aide de l’équipement PION MicroFLUX, nous générons des données essentielles pour le développement des formulations pharmaceutiques et l’évaluation de la biodisponibilité, permettant une meilleure compréhension du comportement des molécules et de leur potentiel d’absorption.

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Durée de conservation et innocuité

Nos laboratoires sont à l’avant-garde des études approfondies de stabilité et de compatibilité des excipients. Ces analyses essentielles, incluant les études de stabilité accélérées et les études de stabilité conformes aux lignes directrices de l’ICH réalisées dans diverses zones climatiques, jouent un rôle clé dans la prédiction de la durée de conservation ainsi que dans l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des produits pharmaceutiques.

En complément des études de stabilité conventionnelles en temps réel, nous pouvons également prédire la stabilité à long terme à l’aide d’outils mathématiques d’évaluation accélérée de la stabilité appliqués à des incubations de courte durée réalisées dans des conditions de température et d’humidité élevées.

Découvrez comment nos services analytiques spécialisés pour les produits pharmaceutiques peuvent soutenir le développement de vos produits et renforcer vos programmes de contrôle de la qualité.

Prévalidation en R-D et transfert vers le CQ GMP

Une fois que toutes les méthodes visées ont été développées et optimisées, elles sont soumises à une étape de prévalidation en recherche et développement (R-D).

Cette prévalidation poursuit plusieurs objectifs : démontrer la fiabilité et la pertinence des méthodes pour leur utilisation en environnement de R-D, tout en réduisant les risques associés à leur transfert vers le service de contrôle de la qualité (CQ) GMP. Elle facilite ainsi le transfert des méthodes et contribue au respect des échéanciers liés aux activités subséquentes de validation, de libération des lots et d’études de stabilité réalisées dans un environnement conforme aux BPF (GMP).

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