Grâce à ses installations GMP flexibles et à ses équipes expérimentées, Eurofins CDMO soutient la commercialisation des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) au moyen de démonstrations de procédés optimisées et de la fabrication de lots de validation, contribuant ainsi au succès des soumissions réglementaires.

Nos services

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Validation des procédés et soutien CMC de bout en bout

Notre approche intégrée allie chimie des procédés, analyse et réglementation pour réduire les risques et accélérer les approbations.

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Capacités clés en validation des procédés

  • Conception et exécution de lots de validation des procédés (PPQ)
  • Qualification de la performance des procédés conforme aux attentes réglementaires
  • Développement de stratégies de contrôle et réalisation d’études sur les paramètres critiques de procédé (CPP)
  • Plans d’expériences (DoE) et cartographie des procédés
  • Études de dopage (spike studies), de devenir (fate studies) et d’élimination (purge studies)
  • Transfert technologique vers des sites de fabrication internes ou externes
  • Soutien à la fabrication commerciale et à l’approvisionnement continu, de l’échelle du gramme à plus de 100 kg par lot
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Contrôle avancé de la pureté et atténuation des risques

Nous mettons en œuvre des stratégies complètes de contrôle des impuretés, du développement précoce aux étapes commerciales, afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales tout au long du cycle de vie du produit.

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Identification et contrôle des impuretés

  • Identification, isolement et synthèse des impuretés liées au procédé
  • Études de dopage (spike studies), de devenir (fate studies) et d’élimination (purge studies)
  • Stratégies de contrôle des impuretés organiques, inorganiques, génotoxiques et des nitrosamines
  • Qualification des étalons de référence analytiques
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Analyse des écarts CMC et évaluation des risques qualité

Nous offrons une analyse complète des écarts CMC (chimie, fabrication et contrôles) afin d’identifier les risques potentiels et de garantir que votre programme est prêt pour les soumissions réglementaires et la commercialisation.

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Livrables clés

  • Revue de la documentation CMC et identification des écarts
  • Évaluations des risques qualité alignées sur les lignes directrices de l’ICH et les principes de la qualité par la conception (QbD)
  • Intégration des études de devenir (fate studies) et d’élimination (purge studies) dans les stratégies de contrôle
  • Recommandations visant l’amélioration des procédés, des méthodes analytiques et des stratégies réglementaires
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Excellence qualité et réglementaire

Nos équipes expérimentées en qualité travaillent en étroite collaboration avec nos clients tout au long du cycle de vie du projet afin d’assurer un niveau de conformité adapté à chaque phase de développement.

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Notre expertise

  • Soutien aux programmes, de la demande d’IND jusqu’à la présentation de NDA et au lancement commercial
  • Alignement sur les exigences réglementaires de la FDA, de l’EMA et d’autres autorités réglementaires mondiales
  • Soutien CMC continu pendant et après la commercialisation
  • Documentation prête pour les inspections et ensembles complets de validation