Nos services

Nos services de banque cellulaire conformes aux BPF soutiennent les lignées cellulaires destinées à la production et aux essais de contrôle qualité, couvrant les systèmes humains, mammifères, insectes, levures et bactériens. Grâce à des suites BSL-2 dédiées et à des solutions complètes, nous proposons la création de banques cellulaires maîtres (MCB), de banques cellulaires de travail (WCB) et de banques cellulaires de recherche, accompagnées d’essais de contrôle qualité alignés sur les exigences BPF.

Nous assurons la fabrication GMP de banques cellulaires maîtres (MCB) et de banques cellulaires de travail (WCB) pour des lignées cellulaires de mammifères, d’insectes et microbiennes utilisées dans l’expression de protéines ou la production d’ADN plasmidique pour des applications humaines et vétérinaires. Nous prenons également en charge les lignées cellulaires non productrices destinées aux essais de contrôle qualité (CQ). Avant le transfert vers la fabrication GMP, la croissance cellulaire et la qualité des lignées sont vérifiées à petite échelle.

Notre installation offre un entreposage sécurisé des cellules à -80 °C ou en phase vapeur d’azote liquide, grâce à des congélateurs ULT et des cuves cryogéniques surveillés en continu, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

Les essais de contrôle qualité d’une banque cellulaire constituent un élément essentiel pour garantir la sécurité, la constance et la reproductibilité des produits biopharmaceutiques, ainsi que pour limiter la variabilité lorsque les lignées cellulaires sont utilisées à des fins de contrôle qualité. Reconnue pour son expertise en analyses, Eurofins CDMO dispose en interne de l’ensemble des essais nécessaires à la caractérisation complète des lignées cellulaires.

Panels d’essais typiques pour E. coli et les cellules CHO

Pour les banques cellulaires microbiennes (E. coli) et les lignées cellulaires de mammifères (CHO), Eurofins CDMO réalise des programmes complets de caractérisation et de contrôle qualité pouvant inclure :

Identification et authentification de la lignée cellulaire
Pureté de la culture cellulaire
Tests de stérilité
Détection des mycoplasmes (pour les lignées de mammifères)
Détection d’agents adventices et de contaminants microbiens
Viabilité cellulaire et détermination de la concentration cellulaire
Études de stabilité
Vérification de l’expression du produit cible
Analyse de l’intégrité génétique et de la stabilité de l’insert
Caractérisation phénotypique et génotypique
Contrôle de l’absence de contamination virale (pour les lignées de mammifères)
Endotoxines bactériennes (selon l’application)
Essais spécifiques adaptés aux exigences réglementaires et au procédé du client