Développement analytique
Ensemble complet de techniques analytiques
Afin de soutenir le développement des procédés biologiques, les équipes internes de R&D et d’analyses GMP d’Eurofins CDMO mettent à disposition un ensemble complet de techniques analytiques permettant de garantir la qualité des produits et leur conformité aux exigences réglementaires.
- Contrôle en cours de procédé (IPC) durant le développement
- Essais de libération des lots
- Études de stabilité et de dégradation forcée
- Évaluations de photostabilité et de compatibilité avec les matériaux
- Vérification de l’identité et analyse des résidus de procédé
- Essais en cours de procédé et de libération pour les substances médicamenteuses (drug substance)
- Validation de méthodes analytiques selon les exigences GMP/BPF
- Gestion du cycle de vie des méthodes analytiques
Entités de R&D et de contrôle qualité GMP
Selon l’étape du projet, qu’il s’agisse du développement de procédé ou de la fabrication de lots cliniques GMP, Eurofins CDMO met à disposition à la fois un département analytique de R&D et un département analytique de contrôle qualité (CQ) GMP afin de répondre aux besoins analytiques de chaque phase du développement. Au moment opportun et avant le démarrage des activités GMP, les méthodes développées sont prévalidées et transférées de l’environnement de R&D vers les laboratoires de CQ GMP.
- Démontrer la fiabilité et la pertinence des méthodes pour leur utilisation continue dans l’environnement de R&D, notamment dans le cadre d’études de stabilité accélérée et d’autres activités de développement.
- Réduire les risques associés au transfert des méthodes et en faciliter la transition de l’entité de R&D vers l’entité de contrôle qualité (CQ) GMP d’Eurofins CDMO, en vue de leur validation ultérieure ainsi que des activités de libération et d’études de stabilité en environnement GMP, tout en assurant le respect des échéanciers.