En tirant parti de nos expertises clés en recherche et développement de procédés, en développement analytique et en fabrication GMP, nous offrons des services intégrés de développement pour diverses catégories d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), y compris les IPA hautement puissants (HPAPI).

Les activités d’Eurofins CDMO liées aux composés hautement puissants sont réalisées selon les plus hauts standards de sécurité au travail et de conformité réglementaire. La conception des installations, les équipements, les mesures d’ingénierie et les procédures opérationnelles sont soigneusement élaborés afin d’assurer le niveau de confinement requis pour la manipulation des IPA hautement puissants (HPAPI).

Nos installations à confinement intégral sont dotées de systèmes de ventilation à passage unique avec filtration HEPA et de sas à pression différentielle, assurant un contrôle physique efficace pour prévenir la dispersion de particules. Le confinement primaire est assuré par l’utilisation d’équipements entièrement confinés, notamment des isolateurs-barrières, de la verrerie spécialisée et des systèmes de transfert fermés.

Nos services spécialisés

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Recherche et développement

Eurofins CDMO propose une offre mondiale intégrée pour le développement de médicaments hautement puissants, allant de la production d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) jusqu’à la formulation et à la fabrication de produits destinés aux stades cliniques et commerciaux.

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Capacités de recherche et développement

  • Développement et évaluation de voies de synthèse
  • Développement de procédés et mise à l’échelle jusqu’à des réacteurs de 3 L
  • Développement d’étalons de référence
  • Purification par chromatographie
  • Synthèse en R-D de matières premières, d’intermédiaires et d’impuretés
  • Études d’optimisation des procédés, incluant les plans d’expériences (DoE), les études de dopage (spike studies), de devenir (fate studies) et d’élimination (purge studies)
  • Validation des procédés
  • Évaluation de la sécurité des procédés
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Fabrication GMP

Nos installations dédiées aux IPA hautement puissants (HPAPI) sont dotées de systèmes de protection et de confinement rigoureux conçus pour prévenir toute contamination croisée et assurer une protection complète des opérateurs.

Notre équipe possède également une solide expérience des différentes étapes des approbations réglementaires internationales applicables aux IPA hautement puissants, offrant ainsi un soutien spécialisé tout au long du développement et de la commercialisation.

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Capacités en IPA hautement puissants (HPAPI)

  • Isolateurs rigides et flexibles, équipements CVCA (HVAC) dédiés et isolateurs jetables
  • Suites de kilo-laboratoire cGMP permettant la fabrication de lots uniques jusqu’à environ 5 kg, ainsi que des hottes chimiques accessibles (walk-in fume hoods)
  • Réacteurs de 3 à 100 L et petits réacteurs en verre
  • Développement et fabrication de formulations liquides non stériles
  • Développement et fabrication de formes pharmaceutiques solides non stériles (lots jusqu’à 50 kg)
  • Chromatographie liquide préparative haute performance (Prep Chromatography)
  • Surveillance de l’air et essais avec substances de substitution (surrogate testing)
  • Spécialistes du transfert technologique
  • Soutien intégré en contrôle qualité (CQ), assurance qualité (AQ), affaires réglementaires et CMC
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Développement analytique GMP

Nous offrons des services d’essais analytiques à différentes étapes du cycle de vie du médicament, soit dans le cadre de nos services de développement d’IPA hautement puissants (HPAPI), soit sous forme de services analytiques autonomes.

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Nos spécialités

  • Développement et validation de méthodes analytiques pour le suivi des matières premières, le contrôle de la qualité des produits, les contrôles en cours de procédé et les essais de libération des produits finis
  • Études de dégradation forcée (stress studies)
  • Études de stabilité conformes aux lignes directrices de l’ICH
  • Validation des procédés de nettoyage
  • Qualification des étalons de référence et des étalons d’impuretés
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Conjugués anticorps-médicament (ADC)

Chez Eurofins CDMO, notre gamme complète de services de développement et de fabrication de conjugués anticorps-médicament (ADC) comprend la synthèse d’ingrédients pharmaceutiques actifs hautement puissants (HPAPI). Du développement des agents de liaison (linkers) et des charges utiles (payloads) jusqu’à la fabrication, notre offre intégrée assure une prise en charge harmonieuse de l’ensemble de vos projets de produits biologiques.