Eurofins CDMO met à profit sa vaste expertise en chimie des procédés pour accompagner ses clients à chaque étape du développement, des phases précoces jusqu’à la fabrication commerciale. Notre équipe dédiée s’engage à fournir des solutions innovantes, efficaces et adaptées aux besoins uniques de chaque projet.

Expertise intégrée en développement de procédés

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Expertise multidisciplinaire intégrée

Notre équipe multidisciplinaire réunit des expertises en chimie organique de synthèse, en chimie des procédés, en sciences analytiques et en science de l’état solide afin de relever les défis les plus complexes du développement pharmaceutique.

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Nos capacités

  • Développement, conception et optimisation de voies de synthèse
  • Optimisation et démonstration de procédés
  • Synthèse de marqueurs d’impuretés (impuretés liées au procédé, impuretés génotoxiques [GTI], nitrosamines, etc.) et d’étalons de référence
  • Élucidation structurale complète et caractérisation des composés
  • Caractérisation physicochimique, ingénierie de la cristallisation et études de polymorphisme
  • Développement, qualification et validation de méthodes analytiques
  • Études de stabilité sous conditions de stress et études de stabilité conformes aux lignes directrices de l’ICH
  • Analyse des écarts CMC (gap analysis) et évaluation de l’état de préparation à la commercialisation
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Capacités avancées

Nous mettons à profit des technologies spécialisées, notamment la chimie en flux continu (continuous flow chemistry), pour surmonter les défis de synthèse tout en améliorant la sécurité, l’efficacité et la robustesse des procédés.

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Capacités et plateformes de chimie en flux continu

  • Plaques réactionnelles (Reaction Plate)
  • Réacteurs à flux piston (Plug Flow)
  • Réacteurs MSMPR (Mixed Suspension Mixed Product Removal)
  • Réacteurs continus à cuve agitée (CSTR)

Techniques de séparation chromatographique

  • Chromatographie en phase inverse et en phase normale
  • Chromatographie à moyenne pression (Biotage, Büchi)
    • Échelle laboratoire : colonnes de 10 g à 1,5 kg
    • Échelle kilo-laboratoire : colonnes de 5 à 40 kg
  • Chromatographie à haute pression
    • Chromatographie liquide préparative (Prep-LC) avec colonnes jusqu’à 4 pouces
    • Chromatographie en fluide supercritique préparative (Prep-SFC)
  • Lyophilisation

Réacteurs de laboratoire automatisés

Évaluation de la sécurité des procédés

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Développement adapté à chaque phase

Nous proposons des programmes de développement flexibles, adaptés à l’étape de progression de votre projet. Nos équipes possèdent une vaste expérience des voies de développement accélérées et vous aident à réduire les délais de développement tout en maintenant les plus hauts standards de qualité, de conformité et de rigueur scientifique.

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  • Développement préclinique jusqu’aux phases I, II et III
  • Redéveloppement de procédés en phase II afin de résoudre les défis liés à la mise à l’échelle
  • Optimisation à un stade avancé et gestion du cycle de vie du produit
  • Soutien aux programmes bénéficiant des désignations Fast Track, Breakthrough Therapy et Médicament orphelin
  • Soutien complet en CMC et en affaires réglementaires, incluant la rédaction de la documentation
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Mise à l’échelle et fabrication harmonieuses

Nos installations, auditées par la FDA et Santé Canada, offrent une mise à l’échelle flexible allant du laboratoire jusqu’à la production commerciale.

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Capacités de mise à l’échelle

  • Kilo-laboratoire (Kilo Lab) : verrerie de laboratoire à petite échelle et réacteurs jusqu’à 50 L
  • Usine pilote : plusieurs réacteurs de 200 L, 500 L et 2 000 L
  • Tailles de lots allant de quelques grammes à plus de 100 kg

Capacités complémentaires

  • Réactions à haute pression et à haute température
  • Systèmes avancés de séchage et d’isolement
  • Purification par chromatographie, de l’échelle du gramme à l’échelle de plusieurs kilogrammes
  • Suites dédiées aux composés hautement puissants (Safebridge® Classe 4)
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Capacité en produits hautement puissants

Nos experts en composés hautement puissants simplifient la mise à l’échelle, du laboratoire à la production pilote et commerciale, grâce à des solutions adaptées aux besoins spécifiques de votre programme.

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Capacités en produits hautement puissants de R&D (non GMP)

  • Confinement par isolateurs rigides avec technologie Bag-in/Bag-out
  • Mise à l’échelle jusqu’à des réacteurs de 3 L
  • Chromatographie préparative (Biotage)
  • Surveillance de l’air et essais avec substituts (Surrogate Testing)

Capacités en produits hautement puissants de R&D (GMP)

  • Confinement par isolateurs rigides avec technologie Bag-in/Bag-out
  • Fabrication de lots uniques jusqu’à environ 5 kg
  • Chromatographie préparative (Biotage)
  • Surveillance de l’air et essais avec substituts (Surrogate Testing)
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Équipe d’experts

Notre équipe constitue le fondement de notre réussite. Chaque projet bénéficie du soutien dédié d’un groupe multidisciplinaire d’experts possédant une vaste expérience dans la résolution de défis complexes liés au développement de procédés dans l’industrie biopharmaceutique.

Nos clients s’appuient sur notre expertise technique pour mener à bien des programmes de développement et de redéveloppement adaptés à chaque phase, résoudre des problématiques techniques, optimiser les procédés et faire progresser leurs actifs vers une mise à l’échelle et une commercialisation réussies.

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Principaux domaines d’expertise

  • Chimie organique de synthèse
  • Chimie des procédés et développement de procédés
  • Sciences analytiques
  • Chimie de l’état solide
  • Sécurité des procédés et évaluation des risques
  • Chromatographie et purification
  • Résonance magnétique nucléaire (RMN) et caractérisation structurale

Programmes Fast Track, Breakthrough Therapy et Médicaments orphelins

Nous possédons une vaste expérience dans la commercialisation de thérapies ayant obtenu les désignations Fast Track, Breakthrough Therapy et Médicament orphelin auprès de la FDA. En tirant parti de l’expertise et des ressources de l’ensemble de notre organisation, notamment en développement, en CMC, en affaires réglementaires et en fabrication, nous contribuons à accélérer la progression des programmes, de la phase I jusqu’au lancement commercial.