Procédés en amont (USP)
Eurofins CDMO offre des services évolutifs de développement des procédés en amont afin de maximiser les rendements et d’assurer la reproductibilité nécessaire à la fabrication GMP.
Développement de procédés
Notre expertise
- Optimisation de la fermentation à haute densité cellulaire et des procédés de culture cellulaire
- Réalisation d’études DOE (plans d’expériences) à petite échelle pour identifier rapidement les paramètres de procédé optimaux
- Développement de formulations de milieux, de stratégies d’alimentation et de récolte adaptées à votre produit biologique
- Validation évolutive et mise à l’échelle afin d’assurer la reproductibilité du procédé avant son transfert vers la fabrication GMP
- Expertise en procédés fed-batch à haut rendement pour maximiser la productivité volumétrique, ainsi qu’en procédés avancés de perfusion pour une fabrication intensifiée et continue.
Procédés en aval (DSP)
Eurofins CDMO propose des services intégrés de développement des procédés en aval afin d’assurer la production de produits biologiques de haute pureté et de haute qualité, prêts pour une utilisation clinique.
- Eurofins CDMO offre une expertise intégrée en développement des procédés en aval pour obtenir des produits biologiques hautement purs, conformes aux exigences de qualité pour les applications cliniques.
- Nos solutions de développement des procédés en aval optimisent la récupération, la purification et la qualité des produits biologiques afin de soutenir leur progression vers les essais cliniques.
- Grâce à une approche intégrée des procédés en aval, Eurofins CDMO assure une purification efficace et reproductible permettant d’obtenir des produits biologiques de qualité clinique.
- De la récolte à la formulation finale, nos procédés en aval sont conçus pour garantir la pureté, la qualité et la robustesse nécessaires à la fabrication GMP et aux applications cliniques.
Développement de méthodes analytiques
Eurofins CDMO propose des services intégrés de développement de méthodes analytiques afin de garantir la pureté, la qualité et la conformité des produits biologiques destinés aux applications cliniques.
- Développement de méthodes biochimiques, biophysiques et de bioessais pour le suivi des attributs critiques de qualité (CQA)
- Développement de méthodes destinées à la caractérisation des lots et aux études de stabilitéEssais de contrôle en cours de procédé (IPC) durant le développement et la fabrication
- Gestion du cycle de vie analytique fondée sur l’approche Quality by Design (QbD)
- Transfert harmonieux des méthodes vers les laboratoires de contrôle qualité GMP pour les essais de libération des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques
- Qualification et validation des méthodes analytiques pour les études de stabilité GMP et la libération de matériel clinique