Servicios de análisis fiables

para garantizar que su instalación siga cumpliendo la normativa

Cuando se trata de la validación de instalaciones y procesos, no hay margen de error. Tanto si se está apoyando la construcción de una nueva instalación como si se mantiene el cumplimiento normativo en una ya operativa, los desafíos son reales: plazos ajustados, calendarios cambiantes y la presión de superar las inspecciones regulatorias.

En la red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing, comprendemos la complejidad incluso de las actividades más rutinarias, por lo que nuestros servicios de soporte para la validación de instalaciones y procesos van mucho más allá de marcar casillas. Ofrecemos soluciones completas y personalizadas que garantizan que sus nuevas construcciones (greenfield, brownfield), ampliaciones o entornos operativos cumplan con los más altos estándares regulatorios. Nuestros project managers dedicados mantienen la comunicación con los contratistas generales, la gestión de proyectos de construcción y/o los responsables de calidad y asuntos regulatorios del cliente.

Con una gama completa de capacidades de análisis microbiológicos y químicos, nuestra red global respalda desde el monitoreo ambiental rutinario hasta proyectos críticos de validación de procesos. Nuestros equipos regionales están preparados para coordinarse con plazos ajustados, iniciar ensayos dentro de las 24 horas posteriores a la recolección de muestras cuando sea necesario, y adaptarse con flexibilidad a cambios en los proyectos, proporcionando la experiencia técnica que necesita, exactamente cuando la necesita.

Ya sea que esté poniendo en marcha una nueva instalación o manteniendo el cumplimiento GMP en las operaciones rutinarias, Eurofins BPT ofrece un soporte estratégico, fiable y regional para reducir riesgos en sus actividades de validación. Nuestros servicios le ayudan a mantener los plazos, garantizar el cumplimiento y anticiparse a problemas inesperados

Servicios de apoyo para la validación de instalaciones y procesos:

Gestión del riesgo de contaminación

Detección dirigida de Pseudomonas, Burkholderia y otros organismos específico

Muestreo de aire viable y no viable, muestreo de gases comprimidos, monitoreo de superficies y de personal.

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  • Recolección de muestras in situ
  • Incubación de muestras
  • Muestreo de aire viable
  • Muestreo de aire no viable
  • Muestreo de gases comprimidos
  • Muestreo de agua de proceso
  • Muestreo de vapor limpio
  • Muestreo de superficies

Recolección de muestras in situ

Integración fluida con los equipos de su instalación para garantizar un muestreo rápido y conforme a la normativa.

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  • Preparación y ensayo de indicadores de endotoxinas
  • Ensayos de eficacia de desinfectantes
  • Incubación y recuento de indicadores biológicos
  • Validación de limpieza y estudios de consultoría diseñados para cuantificar la eliminación de bacterias y virus durante los procedimientos de limpieza utilizados en su instalación de fabricación
  • Establecimiento de aislados específicos del sitio para su uso en la validación de instalaciones y de limpieza, junto con estudios de eficacia de desinfectantes
  • Mediante un enfoque basado en el riesgo, Eurofins proporciona una evaluación exhaustiva y asesoramiento sobre los puntos críticos de muestreo en toda la instalación —desde las áreas de vestimenta hasta la zona de fabricación— para garantizar que la instalación se encuentre en un estado de control antes de iniciar las actividades de producción.

Análisis de agua de proceso (Ph. Eur./USP/JP/BP)

Recuento microbiano aeróbico total, ensayo de endotoxinas, carbono orgánico total, conductividad, nitratos y análisis de metales pesados.

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  • Recolección de muestras in situ
  • Recuento microbiano aeróbico total (filtración por membrana o placa vertida)
  • Ensayo de endotoxinas
  • Análisis de carbono orgánico total (TOC)
  • Ensayo de conductividad
  • Ensayo de nitratos
  • Análisis de metales pesados
  • Ensayos según la Directiva de la UE para agua potable
  • Análisis de coliformes totales/coliformes fecales (agua de origen)

Instrumentación

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  • Applied Biosystems® Genetic Analyzer
  • Bruker MALDI Biotyper – Microflex®
  • Laboratorios de microbiología de 9.000 pies cuadrados con acceso controlado, filtración HEPA y programas validados de limpieza, desinfección y monitoreo
  • High Volume SAS 100/180 (Surface Air System)
  • Triobas Duo Viable Air Sampler
  • Lasair III Non-viable Air Sampler
  • Lasair Pro 5100
  • Medidor de punto de rocío (Dewpoint Meter)
  • Dräger Aerotest Alpha
  • TSI Aerotrak 9310 Particle Counter
  • Edgetech Instruments Handheld Thermo/Hygrometer
  • HPLC, GC, TOC, ICP-OES, NVR para el análisis de muestras de hisopado y enjuague para detectar residuos de producto, materias primas o agentes de limpieza