Ensayos fiables de materias primas
Ensayos integrales para proteger sus productos
Entregar biofarmacéuticos seguros y eficaces exige que cada componente del proceso de fabricación cumpla con los estándares más altos. Y todo comienza con las materias primas. Los insumos contaminados o no conformes pueden provocar retrasos costosos en la producción, contratiempos regulatorios o, peor aún, poner en riesgo la seguridad del paciente. La realización temprana y fiable de ensayos de materias primas es fundamental para mitigar estos riesgos.
La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrece servicios integrales de ensayos de materias primas y excipientes diseñados para proteger sus procesos de fabricación y garantizar los más altos niveles de calidad. Nuestras instalaciones globales combinan una amplia experiencia en química con instrumentación de última generación, ofreciendo resultados fiables en cada fase de la producción biofarmacéutica.
Proporcionamos una gama completa de servicios, incluidos análisis compendiales conformes con USP, Ph. Eur., JP y otros estándares internacionales, así como ensayos no compendiales para materiales no cubiertos por las farmacopeas. Nuestras capacidades incluyen la determinación de disolventes residuales, ensayos de límites microbianos, análisis elemental, determinación de metales traza, análisis de agua farmacéutica y evaluación de propiedades termodinámicas.
Apoyando biológicos, terapias génicas y terapias celulares, nuestros equipos comprenden la complejidad única de estos procesos avanzados de fabricación. Los materiales no monografiados, la diversidad de excipientes y la evolución de las tecnologías de producción requieren las soluciones personalizadas por las que somos reconocidos.
Nuestro enfoque flexible y centrado en el cliente garantiza que los ensayos estén alineados con su estrategia regulatoria, sus plazos de proyecto y las especificaciones de los materiales. Ya sea que esté preparando una presentación IND, BLA o apoyando la fabricación comercial, la red Eurofins BPT le proporciona la agilidad en los ensayos de materias primas y la confianza necesaria para avanzar.
Nuestra oferta
- Ensayos de calidad y funcionalidad según USP <90> y la monografía de la EP para sueros fetales bovinos
- Contenido total de proteínas por UV-VIS
- Nivel de hemoglobina
- Confirmación de IgG y de especie (ensayos inmunoquímicos)
- Perfil electroforético y diversos ensayos adicionales
- pH y osmolaridad
- Ensayos de insulina según las monografías de USP y EP
- Desarrollo de diversos ensayos para proteínas metabólicas
Medios químicamente definidos
- Contenido y perfil de aminoácidos mediante AAA pre- y post-columna
- Perfil de azúcares
- Perfil de vitaminas
- pH, osmolaridad, solubilidad y aspecto
- Metales traza
- Identificación y contenido mediante análisis de aminoácidos
- pH, osmolaridad y aspecto (ensayos plataforma)
- Contenido de vitaminas y azúcares
- Ensayos de promoción de crecimiento y ensayos funcionales
- Servicios microbiológicos
Resinas cromatográficas
· Identificación de resinas – Espectroscopía fotoacústica (FTIR‑PAS)
Citoquinas, factores de crecimiento, enzimas, etc.
- Ensayos de actividad enzimática y cinética
- Identificación y contenido mediante ELISA, Dot Blot, Western Blot u otros métodos electroforéticos
- Pureza, oligómeros y agregación (SDS‑PAGE, SEC, GPC)
- Servicios microbiológicos
- pH y osmolaridad (ensayos plataforma)
- ADN residual de células hospedadoras, proteínas residuales de células hospedadoras
- Ensayos armonizados de límites microbiológicos
Enzimas (p. ej., proteasas, nucleasas, etc.)
- Identificación y pureza por SDS PAGE
- pH y osmolaridad
- Actividad específica y cinética
- Los métodos pueden desarrollarse con requerimientos de muestra extremadamente bajos
Tampones de proceso, soluciones de criopreservación y agentes químicos de transfección
- Identificación de iones (química húmeda, IC e ICP MS)
- pH, conductividad, osmolaridad, FT IR y densidad (procedimientos plataforma)
- Detección plataforma de proteasas, RNasas y DNasas, fosfatasa y actividad de nicking
- Procedimientos plataforma de contenido: titulaciones, HPLC, GC
- Ensayos de viabilidad/citotoxicidad celular
Tensioactivos / Tampones
- Identificación por huella dactilar mediante FTIR
- Ensayo e identificación por HPLC CAD
- pH / Osmolaridad
- Identificación de iones
- Ensayos de antiespumantes
- Detección de RNasa y DNasa
Capacidades de ensayo
- Análisis compendial completo (Ph. Eur., USP, JP, BP, ACS, FCC)
- Disolventes residuales • Agua farmacéutica (Ph. Eur., USP, JP)
- Análisis elemental
- Propiedades termodinámicas
- Metales traza (USP <232> y <233>)
- Ensayos armonizados de límites microbiológicos
Instrumentación
- Agilent 1200, 1260, 1290 UHPLC
- Agilent 7890 y 6890 GC con Headspaces modelos 1888 y 7679A
- Espectrofotómetro UV/Vis Agilent 8453
- Agilent VWD, MWD
- Analizador de aminoácidos
- Absorción atómica (AA), absorción atómica con horno de grafito (GFAA)
- Espectroscopía de absorción atómica (AAS)
- Densitómetro BioRad GS-900
- Análisis CHN
- Conductividad
- Calorimetría diferencial de barrido (DSC) / TGA / Punto de fusión
- Estaciones de trabajo Eldex H/D
- Espectroscopía infrarroja por transformada de Fourier (FT IR)
- Cromatografía de gases (GC)
- Cromatografía de permeación en gel (GPC)
- HPLC IC/PAD/ELS/RI/MS/UV/DAD
- ICP/MS, ICP
- Sistema Helena QuickGel
- Invitrogen Xcell SureLock™ Mini Cell
- LC QTOF
- Pérdida por desecación (LOD) / análisis gravimétricos
- Microscopía
- Detector fotoacústico MTEC PAC 300
- Espectroscopía de infrarrojo cercano (NIR)
- Contenido de nitrógeno por Kjeldahl
- Espectroscopía de resonancia magnética nuclear (NMR)
- Osmometría
- Derivatizadores post columna Pickering Pinnacle PCX
- Polarimetría
- Residuo a la ignición (ROI)
- Cromatografía de exclusión por tamaño (SEC)
- Lector de placas UV/Vis SpectraMax (96 pocillos y cubeta)
- Cromatografía de fluidos supercríticos (SFC)
- Thermo Corona Ultra, Plus y Veo CAD
- Thermo Dionex ICS 5000+ HPIC
- Espectrofotómetro FTIR Thermo Nicolet 6700
- Cromatografía en capa fina (TLC)
- Carbono orgánico total (TOC)
- Turbidez
- Espectroscopía UV
- Viscosidad
- Determinación de agua por Karl Fischer (volumétrica y coulométrica)
- Detector RI Waters 2414
- Sistema Waters Acquity UPLC
- Sistemas Waters Acquity UPLC desactivados para derivatización AccQ Tag
- Sistema Waters Alliance HPLC
- Waters PDA, TUV
- Difracción de rayos X (XRD)
Ensayos de materiales altamente potentes/tóxicos
Envases y components