Brindándote confianza desde la construcción hasta el cumplimiento normativo

Construir una nueva instalación o modernizar una existente implica equilibrar cronogramas de ingeniería, diseños en constante evolución y un laberinto de requisitos regulatorios que deben cumplirse. Para los ingenieros de validación y los equipos de construcción, la presión por lanzar a tiempo mientras se gestionan órdenes de cambio, problemas de recursos y riesgos de reclasificación es constante.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing aporta claridad y control a esta complejidad. Nuestros servicios de monitoreo y validación de instalaciones están diseñados específicamente para nuevas construcciones y remodelaciones, y proporcionan un soporte estratégico y escalable que se adapta a los cambios de tu cronograma y protege el cumplimiento normativo.

Entendemos lo crítico que es tu período de validación. Por eso ofrecemos una movilización rápida, consultoría experta e integración fluida en la planificación del proyecto. Ya sea brindando apoyo al EMPQ, ejecutando ensayos conformes a GMP o gestionando nuevas pruebas debido a retrasos en la construcción, nuestro equipo de expertos garantizará que te mantengas dentro de los plazos.

Nuestros técnicos, ingenieros y microbiólogos colaboran estrechamente con tus equipos internos y contratistas para evitar errores costosos y asegurar la preparación para inspecciones. Nos enorgullece entregar resultados con la precisión y documentación que los organismos reguladores esperan, ya sea que te estés preparando para PQ, PPQ o para la plena preparación operativa.

Tanto si tu instalación es un desarrollo greenfield, una remodelación o una ampliación, con nosotros encontrarás un socio que comprende los riesgos, la ciencia y el cronograma.

Nuestra oferta

Validación de procesos y validación de instalaciones

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Preparación y ensayo de indicadores de endotoxinas

Ensayos de eficacia de desinfectantes

Incubación y recuento de indicadores biológicos

Estudios de validación de limpieza y consultoría, diseñados para cuantificar la eliminación de bacterias y virus durante los procedimientos de limpieza utilizados en tu instalación de fabricación

Establecimiento de aislamientos específicos del sitio para su uso en la validación de instalaciones y limpieza, así como en estudios de eficacia de desinfectantes

Aplicando un enfoque basado en el riesgo, proporcionamos una evaluación y consultoría exhaustivas de los puntos críticos de muestreo en toda la instalación, desde las áreas de vestimenta hasta la zona de fabricación, para garantizar que la instalación esté en un estado de control antes de iniciar las actividades de producción.

Ensayos de agua de proceso (Ph. Eur./USP/JP/BP)

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Recolección de muestras in situ

Recuento total de microorganismos aerobios (filtración por membrana o técnica de vertido)

Ensayo de endotoxinas

Ensayo de carbono orgánico total (TOC)

Ensayo de conductividad

Ensayo de nitratos

Ensayo de metales pesados

Ensayos según la Directiva de la UE sobre agua potable

Ensayo de coliformes totales/coliformes fecales (agua de origen)

Instrumentación

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  • Applied Biosystems® Genetic Analyzer
  • Bruker MALDI Biotyper – Microflex®
  • Laboratorios de microbiología de 9.000 pies cuadrados con acceso controlado, filtración HEPA y programas validados de limpieza, desinfección y monitoreo
  • High Volume SAS 100/180 (Surface Air System)
  • Triobas Duo Viable Air Sampler
  • Lasair III Non-viable Air Sampler
  • Lasair Pro 5100
  • Medidor de punto de rocío (Dewpoint Meter)
  • Dräger Aerotest Alpha
  • TSI Aerotrak 9310 Particle Counter
  • Edgetech Instruments Termómetro/Higrómetro portátil
  • HPLC, GC, TOC, ICP-OES, NVR para el análisis de muestras de hisopado y enjuague en la detección de residuos de producto, materias primas o agentes de limpieza