Tanto si te estás preparando para una presentación regulatoria como si estás respondiendo a una observación de auditoría, la validación de desinfectantes garantiza que tus agentes de limpieza sean adecuados para su uso y que tus instalaciones sean seguras para la producción.

Mantener un control microbiológico eficaz es fundamental en los entornos de fabricación regulados por GxP, y las industrias farmacéutica, industrial, médica y veterinaria reciben cada vez más atención de organismos reguladores como la MHRA, HPRA y la FDA. Sin embargo, la pronunciada curva de aprendizaje asociada a las pruebas de desinfectantes puede resultar muy laboriosa para quienes no están plenamente familiarizados con los métodos.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) realiza pruebas de eficacia de desinfectantes a diario para muchos de nuestros clientes y ofrece servicios de validación para respaldar el cumplimiento de las normativas internacionales, incluidas las de la FDA, la EMA y otras autoridades.

Navega este proceso complejo con nosotros

Las pruebas suelen ser necesarias cuando las instalaciones pasan por procesos de construcción, renovación, cambios en los procedimientos de limpieza o la introducción de nuevos desinfectantes. Los estándares de ensayo varían entre las directrices ASTM, ISO y EPA, y no existe un protocolo global armonizado.

Las normativas del Anexo 1 requieren que todos los desinfectantes sean validados

Los desinfectantes deben validarse en las condiciones reales de uso para demostrar su eficacia frente a la flora microbiana común presente en tus instalaciones. Esto implica observar las acciones mecánicas reales, los tiempos de contacto, los materiales de las superficies y los tiempos de exposición, además de realizar revisiones y revalidaciones periódicas para confirmar la eficacia continua.

Eurofins BPT ofrece un enfoque estructurado y científicamente sólido para la validación de desinfectantes. Realizamos pruebas en una amplia variedad de tipos de superficies (acero inoxidable, vidrio, plástico, etc.) y contra microorganismos relevantes para la clasificación de tu sala limpia, incluidos:

• Esporas bacterianas
• Bacterias grampositivas y gramnegativas
• Hongos y levaduras
• Aislamientos ambientales estándar

Garantizar la fiabilidad en condiciones reales con BS EN

Nuestros expertos emplean los métodos BS EN para evaluar la eficacia de los productos tanto en condiciones limpias como sucias, con el fin de simular los peores escenarios en desinfectantes, incluidos jabones y geles de higiene de manos, utilizando los ensayos específicamente diseñados BS EN 1499 y BS EN 1500.

Utilizamos el ensayo cuantitativo de suspensión BS EN 14348 para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos destinados a instrumentos médicos, y BS EN 14204 para instrumentos veterinarios, mientras que BS EN 13623 se emplea para evaluar la actividad bactericida frente a Legionella de los desinfectantes químicos para sistemas acuosos.

Ajustamos nuestros métodos de ensayo según tu perfil de riesgo y tu estrategia de control de la contaminación, y podemos ofrecer:

Fase 1: Diseño del estudio y elaboración del protocolo
Fase 2: Estudios de eficacia en superficies
Fase 3: Estudios de eficacia en suspensión
Fase 4: Estudios de caducidad de diluciones de uso
Diseños de estudio personalizados para satisfacer las necesidades específicas del sitio
Documentación conforme a GMP para la revisión regulatoria

El coste y la carga logística pueden ser un desafío para operaciones grandes o multisede. Tanto si necesitas ensayos para un nuevo desinfectante, una formulación modificada o una revalidación periódica, Eurofins BPT colaborará contigo para definir estudios científicamente sólidos, económicamente sostenibles y que equilibren precisión y practicidad.