El envase primario farmacéutico esterilizado con gas de óxido de etileno debe analizarse para garantizar que los niveles de esterilizante residual o de subproductos de degradación se encuentren por debajo de los límites que puedan representar un riesgo toxicológico para los usuarios finales. Muchos factores pueden influir en los niveles de residuos de óxido de etileno tras la esterilización, como el tipo de envase, el material de los componentes, los parámetros del ciclo de esterilización y la densidad de carga; por lo tanto, puede resultar difícil predecir cuándo un producto es seguro para su liberación al mercado.

En consecuencia, los organismos reguladores exigen que el envase primario no pueda liberarse hasta que se hayan realizado los análisis y se hayan confirmado las cantidades de estos residuos. No aportar evidencia de la realización de dichos ensayos puede retrasar el lanzamiento de su producto farmacéutico y generar problemas en la cadena de suministro para el fabricante.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrece ensayos de residuos de óxido de etileno para proporcionar a los clientes una única fuente para todas las pruebas necesarias de residuos y esterilidad en envases primarios. Nuestro equipo cuenta con amplia experiencia en el análisis de residuos de óxido de etileno y en el trabajo conjunto con los clientes para cumplir los requisitos de ensayo de la norma ISO 10993-7.

Su empresa tendrá comunicación directa con nuestro laboratorio para garantizar que su envase se analice conforme a los estándares adecuados. 

Elija Eurofins BPT para ayudarle a:

  • Utilizar una única fuente para las pruebas de esterilidad y de residuos.
  • Navegar por la norma ISO 10993-7 para determinar las especificaciones adecuadas para su producto.
  • Determinar los métodos de extracción apropiados y la realización de pruebas de residuos de óxido de etileno.
  • Emplear métodos estandarizados que permitan analizar la mayoría de los productos de forma rápida y eficiente, con un tiempo mínimo de establecimiento.
  • Desarrollar y validar métodos de análisis de residuos de óxido de etileno para envases que requieran tratamientos especializados, tengan especificaciones únicas o presenten interferencias con los niveles residuales rutinarios.
  • Realizar ensayos de residuos de óxido de etileno para la validación del ciclo de esterilización y de los productos.
  • Garantizar que los residuos de la esterilización con óxido de etileno no sean perjudiciales para el paciente.