Los cambios en las cadenas de suministro globales y las formulaciones biofarmacéuticas cada vez más complejas hacen que la validación de filtros sea más crítica —y más desafiante— que nunca. Las directrices regulatorias, como el Informe Técnico (TR) 26 de PDA, a menudo pueden carecer de claridad, mientras que el costo de un fallo puede suponer retrasos significativos en la llegada del producto al mercado.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) te ayuda a reducir el riesgo en los procesos de selección y cualificación de filtros. Nuestros servicios de validación de filtros conforme a cGMP proporcionan la evidencia científica robusta necesaria para demostrar el rendimiento y la integridad del filtro bajo condiciones reales de fabricación.

Tanto si estás cualificando un filtro recientemente adquirido debido a cambios en la cadena de suministro, como si estás optimizando tu proceso de filtración actual, nuestros servicios están diseñados para demostrar garantía de esterilidad, compatibilidad con el producto y rendimiento constante.

Replicamos las condiciones del proceso en el peor de los casos de acuerdo con los estándares del sector, incluido PDA TR 26, garantizando datos significativos y defendibles. Nuestro equipo también diseña estudios de validación en condiciones límite basados en los parámetros específicos de tu proceso.

Eurofins BPT ofrece plazos de entrega rápidos y soporte de laboratorios locales para cumplir con cronogramas ajustados, además de diseño de estudios y guía de proyectos por parte de expertos en validación con amplia experiencia, junto con informes detallados alineados con las expectativas regulatorias globales.

Es nuestra capacidad para simular entornos reales de fabricación lo que te ayuda a evitar sorpresas en fases posteriores del desarrollo. Al probar los filtros bajo condiciones operativas reales o en el peor de los casos, nuestros expertos garantizan que tus sistemas de filtración no se conviertan en un factor de retraso para llevar tu producto al mercado.