Identificar y gestionar impurezas con total confianza

Necesitas tener claridad sobre lo que contiene tu producto… incluso hasta el nivel de impurezas traza. Los productos farmacéuticos y los ingredientes farmacéuticos activos (APIs) requieren la determinación de bajos niveles de impurezas en las matrices más complejas, lo que puede suponer un desafío analítico que exige experiencia y equipos de última generación.
Tanto si trabajas para acelerar los plazos de desarrollo, abordar matrices complejas o adelantarte a los requisitos regulatorios en constante evolución, las exigencias son altas. Las impurezas pueden comprometer la eficacia terapéutica, desencadenar reacciones adversas o provocar fallos de cumplimiento costosos y retrasos en la liberación del producto. Por ello, necesitas un socio con la profundidad científica y la capacidad analítica necesarias para identificar y resolver incluso los riesgos más elusivos.

La red de laboratorios Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrece un soporte líder mundial para la detección, caracterización y cuantificación de impurezas en productos farmacéuticos y APIs. Desde impurezas orgánicas relacionadas con el proceso o la degradación hasta elementos inorgánicos e impurezas genotóxicas, incluidas las nitrosaminas, te ayudamos a cumplir los requisitos internacionales, entre ellos ICH Q3A, ICH Q3B, ICH Q3D, ICH Q6B e ICH M7.
Prestamos asistencia para determinar las estrategias más adecuadas para el control de impurezas y para acelerar tus programas de desarrollo de fármacos o garantizar la liberación del producto.

Nuestros servicios abarcan:

  • Nitrosaminas/impurezas genotóxicas
  • PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas)
  • Impurezas elementales/metales traza
  • Disolventes residuales
  • Extractables y lixiviables
  • Impurezas relacionadas con el bioproceso
  • Residuos de óxido de etileno (EO)
  • Contaminantes orgánicos persistentes

Combinamos instrumentación analítica de vanguardia con la experiencia de nuestros equipos altamente cualificados para detectar niveles ultrabajos de impurezas incluso en las matrices más desafiantes, utilizando técnicas como HPLC, LC‑MS/MS, GC‑MS/MS, ICP‑MS y métodos espectroscópicos.

Nuestros estudios están diseñados para integrarse perfectamente en tu ciclo de desarrollo, ya sea que estés realizando evaluaciones en fases tempranas, confirmando especificaciones para la liberación de lotes o respondiendo a consultas regulatorias. Ofrecemos soporte en el desarrollo y validación de métodos, así como en los análisis rutinarios bajo condiciones GMP.

Ensayos disponibles

Productos de degradación

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  • Desarrollo y validación de métodos personalizados
  • Estudios de degradación forzada y evaluación de la pureza de los picos
  • Metodologías específicas para producto terminado y API
  • Análisis cualitativo y cuantitativo
  • Seguimiento e informes acumulativos de los datos de los estudios de estabilidad

Análisis elemental

Ensayos de límites cualitativos y cuantitativos (AA y CHN).

Impurezas de nitrosaminas

Eurofins BioPharma Product Testing ofrece análisis de impurezas de nitrosaminas, así como ensayos de apoyo para evaluaciones de riesgo.

Identificación de picos

Identificación de compuestos orgánicos mediante espectrometría de masas moderna.

Ensayos de PFAS

El cribado se realiza mediante métodos específicos para cada molécula. Cinco PFAS (PFOS, PFOA, PFHxS, PFNA y HFPO‑DA) ya se monitorizan en Eurofins BPT utilizando UHPLC‑MS/MS, y se prevé incluir 20 PFAS adicionales para 2025. Se lleva a cabo un ensayo de rendimiento en cada matriz, junto con la estimación de PFAS.

Impurezas de proceso

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  • Desarrollo y validación de métodos personalizados
  • Metodologías específicas para producto terminado y API
  • Análisis cualitativo y cuantitativo
  • Seguimiento e informes acumulativos de los datos de los estudios de estabilidad

Disolventes/impurezas residuales

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  • USP <467> y método 2.4.24 de la Farmacopea Europea (todas las clases de disolventes residuales incluidas en el capítulo vigente) 
  • Desarrollo y validación de métodos personalizados 
  • Extractables/Lixiviables 
  • Validación de materiales desechables para su uso en bioprocesos

Metales traza

Ensayos de límites cualitativos y cuantitativos (ICP e ICP‑MS).

Instrumentación

Lista de instrumentos

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Equipos de cromatografía:

  • Agilent GC con introducción de muestra por espacio de cabeza (headspace) o inyección directa
  • Agilent / Waters / Thermo Scientific HPLC / UHPLC
  • Dionex / Thermo Fisher Scientific ICS‑5000/+ e ICS‑6000/+
  • Thermo Scientific Integrion HPIC

Espectrómetros de masas:

  • Agilent GC/MS y GC/MS/MS
  • Agilent LC/MS‑TOF y QTOF
  • Applied Biosystems Voyager DE PRO MALDI‑TOF
  • PerkinElmer ICP/MS (plasma acoplado inductivamente)
  • Thermo ICP/MS
  • Thermo Scientific Accela LC / LTQ Orbitrap XL
  • Thermo Scientific Vanquish LC / Orbitrap Exploris 120
  • Waters Xevo G2 LC‑MS/TOF y LC/MS/MS
  • SCIEX Triple Quad 4500

Detectores:

  • Corona Charged Aerosol Detector (CAD+)
  • Detector electroquímico (ECD)
  • Evaporative Light Scattering Detector (ELSD)
  • Fluorescencia (FL)
  • Fluorescencia inducida por láser (LIF)
  • Índice de refracción (RI)
  • Ultravioleta (UV)
  • Arreglo de fotodiodos (PDA, DAD)
  • Conductividad

Espectrofotómetros:

  • PerkinElmer Analyst 800 Absorción Atómica en Llama
  • PerkinElmer Analyst 400 Absorción Atómica en Llama
  • PerkinElmer Analizador CHN
  • PerkinElmer Absorción Atómica con Horno de Grafito
  • Thermo iCE3500 Absorción Atómica en Llama/Horno
  • PerkinElmer PinAAcle 500 Absorción Atómica en Llama
  • PerkinElmer AAnalyst 600 Absorción Atómica con Horno
  • PerkinElmer PinAAcle 900Z Absorción Atómica con Horno
  • PerkinElmer ICP / Emisión Óptica Optima 8300