La contaminación representa uno de los riesgos más graves en la fabricación farmacéutica. Incluso los residuos mínimos de ingredientes activos, excipientes o agentes de limpieza pueden comprometer la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrece un conjunto integral de servicios de validación de limpieza conforme a GMP, que abarca la identificación de riesgos, el desarrollo de métodos, el muestreo, la validación analítica y el monitoreo continuo.

Con más de 20 años de experiencia en química analítica, nuestros expertos colaboran con fabricantes de medicamentos para desarrollar y validar métodos capaces de detectar niveles bajos de residuos y verificar los procesos de limpieza. Podemos realizar validaciones de limpieza para prácticamente cualquier tipo de producto y superficie, lo que nos permite optimizar los estudios y ahorrar tiempo y recursos a los fabricantes.

Tanto si su objetivo es la cualificación de un nuevo sitio, responder a una auditoría regulatoria o realizar una revalidación rutinaria del proceso, le ofrecemos un enfoque que incluye:

• Identificación de riesgos: Definición de los límites de exposición basados en la salud, según lo indicado por las directrices de las agencias pertinentes, para instalaciones compartidas.
• Desarrollo de métodos analíticos: Los métodos no específicos, como el carbono orgánico total (TOC), pueden utilizarse en contextos de bajo riesgo. Para aplicaciones de mayor riesgo, nuestros expertos recomiendan métodos cuantitativos de trazas mediante cromatografía (LC, GC, LCMS, GCMS, Headspace GCMS) con detectores específicos (UV, MS, FID).
• Estrategia de muestreo: Validamos la técnica de muestreo seleccionada (hisopados, toallitas, agua de enjuague) y garantizamos un muestreo representativo, incluso en geometrías y materiales de equipos complejos.
• Diseño del proceso de limpieza: Nuestro equipo proporciona orientación sobre buenas prácticas para definir los parámetros de limpieza (por ejemplo, temperatura, duración, acción mecánica) y las concentraciones de los agentes, mediante diseños bien planificados.
• Validación del método y del proceso: Todos los estudios de validación de limpieza se ejecutan conforme a GMP y a la guía ICH Q2, abarcando tasas de recuperación, eficiencia de extracción, especificidad, repetibilidad y robustez.
• Monitoreo continuo: Una vez validados, los procedimientos de limpieza requieren verificaciones periódicas. Colabore con nosotros para realizar ensayos rutinarios y documentación que garanticen el cumplimiento normativo durante cambios de proceso o ciclos de producción habituales.

Ya sea que esté poniendo en marcha un nuevo sitio de fabricación o actualizando los POE de limpieza, Eurofins BPT ofrece el rigor técnico, el conocimiento regulatorio y la capacidad analítica necesarios para alcanzar los más altos estándares de validación de limpieza.