La contaminación procedente de gases farmacéuticos es una amenaza invisible que puede comprometer gravemente la seguridad del producto, la salud del paciente y la aprobación regulatoria. Para garantizar la calidad del producto, su pureza debe controlarse de forma continua y estricta. Por ello, verificar que gases como nitrógeno, oxígeno y dióxido de carbono cumplen las normas farmacopéicas es una parte esencial del control de calidad. Sin embargo, realizar ensayos de gases farmacéuticos no es sencillo: requiere métodos de muestreo validados, equipos altamente especializados y técnicos formados y cualificados para cumplir con los requisitos de seguridad y protección.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing ofrece ensayos de gases farmacéuticos con la precisión, experiencia y cumplimiento que tus procesos exigen. Nuestros equipos dedicados, métodos cualificados y especialistas están preparados para ayudarte a mitigar riesgos y mantener los más altos estándares de calidad y seguridad del producto farmacéutico, que puede contaminarse durante la producción a través del uso de gases farmacéuticos.

Los gases más comúnmente utilizados en la industria farmacéutica son: el nitrógeno, para inertización o purga; el aire, para purga; el oxígeno, para fermentación; y el dióxido de carbono, para extracción y purificación. La calidad de estos gases está especificada en las farmacopéas europea y estadounidense. 

Además de las especificaciones farmacopéicas, también analizamos los gases en términos de contaminación particulada y microbiana. La contaminación del gas no debe superar la del entorno donde se utiliza. Por ejemplo, un gas empleado en una sala ISO 5, correspondiente a la clase 100, debe analizarse según la especificación ISO 5. Las especificaciones de contaminación particulada y microbiana se recogen en las tablas 1 y 2.

Nuestras técnicas de muestreo in situ están completamente validadas y diseñadas para garantizar muestras de gas representativas. Proporcionamos Certificados de Análisis detallados y trazabilidad completa para garantizar la preparación ante auditorías.

Tabla 1: Especificación y métodos según la Farmacopea Europea

Tabla 2: Norma ISO para salas limpias relativa a partículas