Como fabricante farmacéutico, tiene la responsabilidad de garantizar la calidad del producto, la seguridad y el cumplimiento normativo. Debe haber claridad en cada etapa del desarrollo y la confianza de que cada método analítico está comprendido y controlado. Los puntos ciegos analíticos pueden afectar los plazos de desarrollo, la eficacia terapéutica y aumentar el riesgo de rechazo regulatorio.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing proporciona un enfoque integrado para el desarrollo analítico y la caracterización fisicoquímica. No consideramos estos pilares como tareas independientes; son procesos interdependientes que deben alinearse desde las primeras etapas de desarrollo hasta la comercialización. Esta estrategia integrada garantiza que la identidad, pureza, potencia y desempeño de su producto estén definidos y controlados de manera constante. Esto es fundamental para la aprobación regulatoria, pero también para una escalabilidad eficiente, una gestión eficaz del ciclo de vida y una reducción del riesgo.

Desarrollo analítico

Debe establecer métodos validados y fiables para:

• Confirmar la identidad y el ensayo del API mediante técnicas como HPLC, GC y espectroscopía.
• Detectar y cuantificar impurezas y productos de degradación.
• Controlar la estabilidad bajo condiciones ICH.
• Respaldar los ensayos de disolución y liberación.
• Garantizar la robustez y la transferibilidad del método entre sitios y fases.

Caracterización fisicoquímica

Paralelamente, debe caracterizar las propiedades físicas y químicas que influyen en la formulación, la capacidad de fabricación y el rendimiento:

• Solubilidad, pKa y Log P para orientar el diseño de la formulación.
• Polimorfismo y cristalinidad para garantizar la consistencia entre lotes.
• Tamaño de partícula, morfología y área superficial para controlar la disolución y la biodisponibilidad.
• Higroscopicidad y comportamiento térmico para definir requisitos de envasado y almacenamiento.

Al integrar el desarrollo analítico con una caracterización exhaustiva, le ayudamos a definir un perfil de producto plenamente informado. Obtendrá una comprensión completa de los atributos críticos de calidad (CQAs) de su producto. Esto le permitirá tomar decisiones fundamentadas sobre el diseño de la formulación y del proceso, acelerar los plazos de desarrollo, minimizar el riesgo regulatorio y proteger tanto la seguridad del paciente como la eficacia terapéutica.