Aquí va un dato revelador: entre 2018 y 2023, la FDA emitió más de 260 cartas de advertencia y retiró más de 700 productos solo entre 2012 y 2021, todo ello debido a problemas relacionados con los estudios de estabilidad.

Cada día que se retrasa su producto, su llegada al mercado se ralentiza. Los estudios de estabilidad son un requisito regulatorio, pero con directrices difíciles de interpretar o aplicar para muchos fabricantes, además de protocolos costosos y retrasos que pueden resultar muy caros, pueden convertirse rápidamente en una fuente de frustración y riesgo, especialmente para los pacientes.

Tanto si está lanzando un nuevo medicamento como si gestiona actividades de soporte a lo largo de su ciclo de vida, garantizar la seguridad, eficacia y calidad a largo plazo de su producto es innegociable.

La red de laboratorios de Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) ofrece soporte experto a lo largo de todo el ciclo de vida de su programa de estabilidad —desde el desarrollo del método hasta el análisis, almacenamiento e informes— ayudándole a cumplir con los estándares regulatorios internacionales, incluidos ICH Q1(A), ICH Q5C y VICH GL3.

Nuestras instalaciones conformes con GMP ofrecen: 

• Una capacidad de almacenamiento inigualable
• Un profundo conocimiento de los requisitos regulatorios
• Una amplia experiencia en el diseño de estudios de estabilidad
• Equipos de última generación en nuestros laboratorios analíticos
• Una probada experiencia en la interpretación de tendencias 

Con cámaras climáticas seguras y monitorizadas, sus muestras permanecen protegidas en todo momento, con opciones de almacenamiento tanto a corto como a largo plazo.

Nuestros equipos de expertos trabajarán con usted para optimizar el diseño de su estudio, ayudándole a reducir costes y garantizar el cumplimiento normativo. Si su estudio se ha realizado internamente, podemos asistirle en la interpretación de los resultados o continuar el análisis utilizando los mismos protocolos.

Tanto si está realizando estudios en fases tempranas como si se está preparando para una presentación regulatoria, garantizamos una experiencia fluida con una configuración rápida y acceso inmediato a los datos. Nuestros servicios a medida le ayudan a mantenerse ágil, evitar riesgos regulatorios y centrarse en lo que realmente importa: llevar su producto a los pacientes de forma segura y eficiente.

Nuestros clientes confían en Eurofins BPT para realizar estudios de estabilidad que eliminan la incertidumbre y les ayudan a tomar decisiones correctas con mayor rapidez.